反渗透纯化水系统确认方案.doc

四川利君精华制药股份有限公司 确认及验证方案 题 目 反渗透纯化水系统确认方案 共 页 文件编号 JH-YZ-SBB-001-R00 第 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 生效日期 版 本 号 第1版 文件类别 颁发部门 公司办 颁发数量 5 制定部门 分发部门 质量管理部、设备工程部、 1．主题内容 本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。 3．实施确认人员及职责 部门 岗位 签名 职责及分工 设备动力工程部 经理经理 负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。 设备管理员 负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。 纯化水系统操作人员 参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。 质量部 QC检验员 负责对控制点进行抽样检查，出据检验报告。 QA确认/验证管理员 负责确认工作的组织与协调。 4. 简介 4.1本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。该系统处理装置，制水装置，三部分。JYYT-15 编号 A32 安装地点 纯化水站 系统主要设备 预处理装置 多介质过滤器活性炭过滤器精密保安过滤器阻垢箱一级RO反渗透膜中间水箱二级RO反渗透膜液箱纯水罐 纯水泵 紫外线灭菌器 1 循环管路 19 4.2系统的制水原理：城市饮用水经过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级泵将经紫外灭菌后的纯化水循环送到各用水点。该系统制备的纯化水符合设备、器具清洗用水 6．确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，制订本确认方案，达到以下目的： 通过对纯化水系统的确认、安装、运行及性能，证实其能达到设计要求 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。 8．变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □ 本次确认发生差情 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期： 复核人/日期： 9．确认项目及结论 “是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。 序号 确认项目 确认方法、可接受标准 确认结果 是否符合要求 1.确认前检查 1.1 确认实施前人员培训 见附件1.1 是( 是＊( 否( 2.设计确认 2.1 机型确认 见附件2.1 是( 是＊( 否( 2.2 材质确认 见附件2.2 是( 是＊( 否( 2.3 结构确认 见附件2.3 是( 是＊( 否( 3.安装确认 3.1 纯化水系统外观检查 见附件3.1 是( 是＊( 否( 3.2 纯化水系统部件确认 见附件3.2 是( 是＊( 否( 3.3 安装环境与公用设施确认 见附件3.3 是( 是＊( 否( 3.4 纯化水系统安装确认 见附件3.4 是( 是＊( 否( 3.5 设备仪器仪表确认 见附件3.5 是( 是＊( 否( 3.6 公司文件确认 见附件3.6 是( 是＊( 否( 3.7 预防维修确认 见附件3.7 是( 是＊( 否( 3.8 安全装置/设施确认 见附件3.8 是( 是＊( 否( 3.9 清洗、检漏与钝化确认 见附件3.9 是( 是＊( 否( 4.运行确认 4.1 运行确认前准备 见附件4.1 是( 是＊( 否( 4.2 测试用仪器确认 见附件4.2 是( 是＊( 否( 4.3 纯化水系统运行检查确认 见附件4.3 是( 是＊( 否( 4.4 系统报警确认 见附件4.4 是( 是＊( 否( 5.性能确认 5.1-5.4 纯化水性能确认 见附件5.1-5.4 是( 是＊( 否( 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 附件 附件1. 员工培训