全自动胶囊充填机验证方案..docVIP

文件类别：确认管理 全自动胶囊充填机 再确认报告 文件编号: 0000-SOP-000-01 目 录 1 目的 ……………………………………………………………………………2 2 范围 ……………………………………………………………………………2 3 职责 ……………………………………………………………………………2 3.1 确认委员会 …………………………………………………………………2 3.2 机组确认小组 ………………………………………………………………2 3.3 设备部 ………………………………………………………………………2 3.4 质量部 ………………………………………………………………………2 3.5 生产部 ………………………………………………………………………3 4 确认时间进度安排………………………………………………………………3 5 设备概述 ………………………………………………………………………3 6 确认项目 …………………………………………………………………… 3 6.1 运行确认 ……………………………………………………………………4 6.1.1 运行确认所需文件资料 …………………………………………………5 6.1.2手动操作模式 ………………………………………………………………5 6.1.3空载运行 ……………………………………………………………………5 6.2 性能确认 ………………………………………………………………………5 6.2.1性能确认所需文件 …………………………………………………………5 6.2.2 确认步骤……………………………………………………………………5 6.2.3确认内容 ……………………………………………………………………5 6.2.4确认方法 ……………………………………………………………………5 7 拟定再确认周期 ………………………………………………………………6 8 确认结果评价及结论 …………………………………………………………6 1．目的.1 为检查并确认符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本确认方案，作为对进行确认的依据.2 确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请，报确认委员会批准。范围本确认方案适用于确认。.1 确认委员会.1.1 负责全自动胶囊充填机确认立项的审核及系统确认小组的确立工作。 3.1.2 负责全自动胶囊充填机确认方案、确认报告审核批准工作。 3.1.3 负责组织确认结果的综合评价工作。 3.1.4 负责发放确认证书。 3.1.5 负责日常监测项目及确认周期的。.3 设备部.3.1 负责。.3.2 参与会审会签确认方案、确认报告。 3.3.3 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。.3.4 负责建立设备档案。.3.5 负责仪器、仪表的校正。.3.6 负责确认的实施。.3.7 负责起草操作、清洁、维护保养的标准操作。.4 质量部.4.1 参与会审会签确认方案、确认报告。.4.2 负责对确认全过程进行监控。 3.4.3 负责确认过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关质量标准、检验操作规程。 3.4.4 负责建立确认档案，及时将批准实施的确认资料收存归档。 3.5 生产部.5.2 负责的操作、清洗和维护保养。.5.3 负责配合完成工作。 全自动胶囊充填机由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药物料斗等组成。在固体制剂生产中是关键设备。本机可以根据需要进行调节，采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药物接触的部分不会与药物发生反应，符合GMP标准要求。 6．确认项目 6.1 运行确认：? 6.1.1运行确认所需文件： 运行确认所需文件包括全自动胶囊充填机标准操作规程、全自动胶囊充填机维护保养规程、全自动胶囊充填机运行记录、全自动胶囊充填机维修记录、全自动胶囊充填机润滑记录，均存放于设备档案柜，用于文件查询。 6.1.2手动操作：开机前，在不带胶囊、药物的条件下，用手转动手轻轻使机器运行，检查是否有卡带现象， 6.1.3空载运行：对设备进行单机空载和联机运行试验，按设备的SOP启动设备，连续运转，使运行达到设计参数后确认：标准操作规程的可行性、机器转速达到设计要求、模具是