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附件4 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，可提供脉搏氧饱和度、脉搏速率的设备，类代号为6821。如果该设备作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。 本指导原则不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，按结构+生理参数 +监设备（或监仪）的方式命名。例如：指夹式脉搏血氧仪，掌上脉搏血氧仪，腕式脉搏血氧仪等。 （二）产品的结构和组成 脉搏血氧仪的结构一般由主机和组成。 按产品应用部分结构可分为：BF型，CF型。 按产品电源部分机构可分为：直流交直流。 按可分为：指夹式，手持式，腕式，台式。 产品图示