生物产品中功能微生物的检验标准征求意见稿-中国标准化研究院.doc

前 言 本标准的附录为资料性附录。 本标准由中国标准化研究院归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 生物产品中功能性微生物的 1 范围 本标准规定了生物产品中功能性微生物检验基本原则和要求。 本标准适用于生物产品中功能性微生物的检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过对本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适应于本标准。 一 总则 3 实验室基本要求 3.1 环境 3.1.1 实验室环境不应影响检验结果的准确性。 3.1.2 实验室的工作区域应与办公室区域明显分开。 3.1.3 实验室工作面积和总体布局应能满足从事检验工作的需要，实验室布局应采用单方向工作流程， 避免交叉污染。 3.1.4 实验室内环境的温度、湿度、照度、噪声和洁净度等应符合工作要求。 3.1.5 一般样品检验应在洁净区域（包括超净工作台或洁净实验室）进行，洁净区域应有明显的标示。 3.2 人员 3.2.1 检验人员应具有相应的教育、微生物专业培训经历，具备相应的资质，能够理解并正确实施检验。 3.2.2 检验人员应掌握实验室生物检验安全操作知识和消毒知识。 3.2.3 检验人员应在检验过程中保持个人整洁与卫生，防止人为污染样品。 3.2.4 检验人员应在检验过程中遵守相关预防措施的规定，保证自身安全。 3.2.5 有颜色视觉障碍的人员不能执行涉及到辨色的实验。 3.3 设备 3.3.1 实验设备应满足检验工作的需要。 3.3.2 实验设备应放置于适宜的环境条件下，便于维护、清洁、消毒与校准，并保持整洁与良好的工作状态。 3.3.3 实验设备应定期进行检查、检定（加贴标识）、维护和保养，以确保工作性能和操作安全。 3.3.4 实验设备应有日常性监控记录和使用记录。 3.4 检验用品 3.4.1 常规检验用品主要有接种环（针）、酒精灯、镊子、剪刀、药匙、消毒棉球、硅胶（棉）塞、 微量移液器、吸管、吸球、试管、平皿、微孔板、广口瓶、量筒、玻棒及L形玻棒等。 3.4.2 检验用品在使用前应保持清洁和/或无菌。常用的灭菌方法包括湿热法、干热法、化学法等。 3.4.3 需要灭菌的检验用品应放置在特定容器内或用合适的材料（如专用包装纸、铝箔纸等）包裹或加塞，应保证灭菌效果。 3.4.4 可选择适用于微生物检验的一次性用品来替代反复使用的物品与材料（如培养皿、吸管、吸头、 试管、接种环等）。 3.4.5 检验用品的储存环境应保持干燥和清洁,已灭菌与未灭菌的用品应分开存放并明确标识。 3.4.6 灭菌检验用品应记录灭菌/消毒的温度与持续时间。 3.5 试剂 检验试剂的质量及配制应适用于相关检验。对检验结果有重要影响的关键试剂应进行适用性验证。 3.6 菌株 3.6.1 应使用微生物菌种保藏专门机构或同行认可机构保存的、可溯源的标准或参考菌株。 3.6. 实验室应保存能满足实验需要的标准或参考菌株，在购入和传代保藏过程中，应进行验证试验， 并进行文件化管理。 4 样品的采集 4.1 采样原则 4.1.1 根据检验目的、产品特点、批量、检验方法、微生物的等确定采样方案。 4.1.2 应采用随机原则进行采样，确保所采集的样品具有代表性。 4.1.3 采样过程遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染。 4.1.4 样品在保存和运输的过程中，应采取必要的措施防止样品中原有微生物的数量变化，保持样品的原有状态。 4.2 采样设备 4.2.1 一般要求 采样应遵循无菌操作程序，选择适合产品大小、采样量、容器大小和产品物理状态等特征的采样设备。 4.2.2 固体产品采样设备 普通铲子、手柄勺、柱状取样器（如取样钎、管状取样器、套筒取样器）和圆锥取样器。 4.2.3 液体或半液体（半固体）产品采样设备 适当大小的搅拌器、取样瓶、取样管、带状取样器或长柄勺。 4.3 采样程序 4.3.1 固体样品采样 随机选取每份样的位置，这些位置应覆盖产品的表面和产品内部，使样品的每个部分都被覆盖。如果在包装袋中取样，需用取样器，不管是水平还是垂直，都必须经过包装物的对角线。可以是包装物的整个深度，或是表面、中间、底部这三个水平。 4.3.2 液体或半液体（半固体）采样 产品贮存于容器中，采样前需要搅动混匀，用适当的器具从表面至内部采样。如果采样前不能进行混合，则至少在容器的不同方向、两个层面取样。 4.4 采集样品的标记 应对采集的样品进行及时