【2017年整理】注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠.docVIP

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语：已知对青霉素类、舒巴坦、头孢哌酮及其它孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【药品名称】 通用名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1） 英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 汉语拼音: Zhusheyeyong Toubaopaitongna Shubatanna 本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（1：1）均匀混合的无菌粉末。 【成 份】本品为复方制剂，其组份为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（头孢哌酮和舒巴坦为2：1）。处方中无辅料。 【性 状】本品为白色或类白色的粉末。 【适应症】 单独应用本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染： 上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。 联合用药： 由于本品具有广谱抗菌活性，因此单用本品就能够治疗大多数感染，但有时也需要本品与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时（参见配伍忌氨基糖苷类抗生素部分），在治疗过程中应监测患者的肾功能（参见用法用量肾功能障碍患者的用药部分）。 【规 格】(1)1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g与C8H11NO5S 0.5g ）(2)2.25g（C25H27N9O8S2 1.5g与C8H11NO5S 0.75g ）(3)3.0g（C25H27N9O8S2 2.0g与C8H11NO5 【用法用量】本品应临用现配。 成人用药： 本品成人每日推荐剂量如下： 比例 头孢哌酮/舒巴坦（克） 头孢哌酮（克） 舒巴坦（克） 2：1 1.5-3.0 1.0-2.0 0.5-1.0 上述剂量分等量，每12小明给药一次。在严重感染或难治性感染时，本品的每日剂量可增加到8克（1：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮和舒巴坦各4克）或12克（2：1头孢哌酮/舒巴坦，即头孢哌酮8克，舒巴坦4g）。病情需要时，接受1：1头孢哌酮/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌酮的用量，所用剂量应等分，每12小明给药一次。舒巴坦每日推荐最大剂量为4克。 肝功能障碍患者的用药：参见注意事项部分 肾功能障碍患者的用药：肾功能明显降低的患者（肌酐清除率30毫升/分钟）舒巴坦清除减少，，应调整头孢哌酮/舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15-30毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为2克，分等量，每12小时注射一次。肌酐清除率15毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为1克，分等量，每12小时注射一次。遇严重感染，必要时可单独增加头孢哌酮的用量。 在血液透析患者中，舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌酮在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。因此在血液透析后，应给予一剂头孢哌酮/舒巴坦。 【药理毒理】 本品对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌对本品高度敏感。本品对各组链球菌、肺炎球菌亦有良好作用，对葡萄球菌（甲氧西林敏感株）仅具中度作用。头孢哌酮对多数革兰阳性厌氧菌和某些革兰阴性厌氧菌有良好作用。 头孢哌酮主要抑制细菌细胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与头孢哌酮联合应用后，可增加头孢哌酮抵抗多种β内酰胺酶降解的能力，对头孢哌酮产生明显的增效作用。 【药代动力学】 静脉注射本品（1g头孢哌酮，1g舒巴坦）5分钟后，头孢哌酮和舒巴坦的平均血药峰浓度（Cmax）分别为236.8mg/L和130.2mg/L，蛋白结合率分别为70%～93%和38%，血消除半衰期（t1/2b）分别为1.7小时和1小时。广泛分布于体内各组织体液中，包括胆汁、皮肤、阑尾、输卵管、卵巢、子宫等。该药主要经肾排泄，所给剂量的约25%头孢哌酮和84%舒巴坦随尿排泄，余下的大部分头孢哌酮经胆汁排泄。多次给药后两种成分的药动学参数无明显变化，每8～12小时给药1次未发现药物蓄积作用。 【用法用量】 静脉滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至50～100ml供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟。 1．成人：常用量一日2～4g，严重或难治性感染可增至一日8g。分等量每12小时静脉滴注1次。舒巴坦每日最高剂量不超过4g。 2．儿童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。严重或难治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生儿出生第一周内，应每隔12小时给药1次。舒巴坦每日最高