(医疗器械质量管理员考试试卷2.docVIP

三门峡逸腾医疗器械有限公司管理员培训试题 姓名： 分数： 一、单项选择题（ 1. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（ ）。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 . 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 . 国家对医疗器械实行（ ）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 . 生产（ ），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 . 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。 A. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门  C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 . 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。 A. 地级市人民政府药品监督管理部门 B. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门 . 医疗机构研制的（ ），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 . 首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（ ）后,方可向海关申请办理进口手续。 A. 医疗器械生产企业许可证B. 进口注册证书 C. 医疗器械经营企业许可证 D. 以上都不是 . 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。 A. 技术指标 B. 检测报告 C. 其它有关资料 D. 以上都是 1. 持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（ ）内，申请重新注册。 A. 1个月 B. 3个月 C. 6个月 D. 9个月 1. 连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 1. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明（ ）。 A. 医疗器械生产企业许可证编号 B. 医疗器械经营企业许可证编号  C. 产品注册证书编号 D. 产品合格证编号 1. 医疗器械生产企业在取得（ ）后，方可生产医疗器械。 A. 医疗器械经营企业许可证 B. 营业执照  C. 医疗器械产品生产注册证书 D. 药品生产企业许可证 1. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 1. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 1. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 . 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局  C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 . (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。 A. 经济利益 B. 企业利益 C. 公共利益 D. 商业利益 . 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 . 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期（ ）。 A. 延长 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是 . 以下说法错误的是（ ）。 A. 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本 B. 《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。C. 《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。 D. 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制 . 境内第一类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门  C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构