中国药典2015年版修订概况201607解读.ppt

《中国药典》2015年版修订概况 主要内容 《中国药典》2015版总论编制概况 《中国药典》2015版一部修订概况 《中国药典》2015版总论编制概况 2015版药典编制大纲设计方案 -附录、药用辅料单独成卷 附录规范统一 附录编号研究 制剂通则修订与完善 通用检测方法的修订与完善 微生物及生物检定附录的修订与完善 指导原则的修订与完善 《中国药典》2015版四部总则修订情况 --凡例修订 增订了对检测方法适用性的要求 增订了对制剂通则的相关要求 增订了对辅料标准适用性的要求 《中国药典》2015版四部总则修订情况 --附录整合 附录整合（药典一部、二部、三部） 立足规范统一、着重完善提高 将原各部附录相同方法之间的规范统一 解决各部之间相同方法要求不统一的问题 《中国药典》2015版四部总则修订情况 --制剂通则 制剂通则的整合（药典一部、二部、三部） 制剂通则的修订与完善 进一步规范常用剂型的分类和定义 加强共性要求及必要的检测项目的修订 及时收载成熟的剂型或亚剂型 《中国药典》2015版四部总则修订情况 --检测方法通则 扩大收载与修订完善制剂通则及质量相关的检测项目 加强多药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范要求 新的成熟可靠的方法的应用 补充和完善主要检测方法应用指导原则 加强在药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量 《中国药典》2015版四部总则修订情况 --药用辅料 加强安全性要求 加强功能性控制要求 扩大品种收载 药用辅料登记规格的增加 增加要用辅料红外鉴别光谱图 《中国药典》2015版总论编制概况 《中国药典》2015版附录 -药典附录整合原则 在归纳、验证和规范的基础实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一 《中国药典》2015版附录 --药典附录整合原则 与二部附录相同或大致相同的通用检测方法，完全合并。 如：分光光度法、色谱法、pH值测定法、渗透压摩尔浓度 测定法、 微生物限度 检查法、灭菌法等 与二部附录部分略有不同的，尽量合并、各取所长、相互补充 如：制剂通则、电泳法、蛋白质含量测定法等；由理化专业委员会统一安排整合工作，请生物制品相关专业委员会审议并组织复核验证 整合内容涉及标准限度不一致的附录，视情况分别规定或安排试验验证予以统一 如：某些安全性检查方法，应进一步安排专题研究，统一方法和要求，如异常毒性检查法、 无菌检查法 适用于多个品种或重要的前瞻性技术方法，予以保留并单列 对于保留的三部附录，统一归在生物制品检测方法项下 《中国药典》2015版四部通则 --药典通则编码 统一化 规范化 容量大 可发展 《中国药典》2015版四部通则 --药典通则编码 《中国药典》2015版四部通则 --药典通则编码 《中国药典》2015版四部通则增修订 --新增通则 《中国药典》2015版四部通则增修订 --微生物检定-合并修订 异常毒性检查法： 非生物制品与生物制品检查法分：仅保留静脉注射法，特殊要求另作规定。 热源检查法： 修订了试验动物的要求，结果判断整合内容按一、二部规定。 细菌内毒素检查法： 明确测定结果又争议时以凝胶限度试验结果为准；扩大了标准品德使用范围；修订凝胶半定量试验结果判断 《中国药典》2015版四部通则增修订 --微生物检定-修订 无菌检查法 更换培养基；修订检验量；整合稿以二部为基础，保留了生物制品无菌检查法的特点。 微生物计数法、控制菌检查法、微生物限度标准 由原附录“微生物限度检查法”拆分成上述三个通则：参照ICH协调案对“微生物计数法、控制菌检查法”进行了重大修订；“微生物限度标准”增订了“非无菌药用原料、辅料、中药提取物和中药饮片的微生物限度标准”。 《中国药典》2015版四部通则增修订 --化药-增订 有关物质：加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法；设定合理的控制限度，整