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浅谈管理者代表的体会 各位领导、各位同仁： 承蒙药监局及器械处领导的信任，给我这个机会与大家共同交流，我感到很荣幸，但也有压力，更是个鞭策！ 1998年，我到康辉医疗器械有限公司工作，加入到了医疗器械这个行业。之前一直从事军工和矿山机械制造。刚进入骨科这个行业时，给我的感觉是工艺落后，质量检验全凭眼睛和经验来判断，谈不上管理。当时这种状况与其他行业相比，在质量管理上落后了不少年。自从2000年1月4日国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》，成立了各级药品监督管理部门，之后又陆续出台了一系列加强监管的法规、规定。这些监管并没有影响医疗器械行业的发展，每年仍以20%～30%以上的速度递增。在监管中发展，在规范中发展，使医疗器械行业走上了科学发展的道路，才会有今天这样的大好局面。 国家药品监督管理局在2000年5月22日发布，当年7月1日实行的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，就是通常讲的“局令22号”，是我们这个行业由政府来推进质量管理体系的开篇之作。它参照了ISO9000和YY/T0287标准要求，结合了当时医疗器械行业的现状和特点。各个企业正是在贯彻执行这个文件中，逐步建立质量管理体系的。后来国家又逐步出台了外科植入物生产实施细则，无菌医疗器械产品生产实施细则，直到《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP）的出台和试点，使医疗器械行业的质量管理的要求，超过了许多其他行业。这是因为医疗器械是特殊的产品，直接关系到人们的健康和生命安全。 我和在座的大家一样，共同经历了这个过程。下面，我汇报一下，自己担任管理者代表的一些体会，作为抛砖引玉。 管理者代表是企业这艘船上的“大副” 大家都知道，管理者代表是个专用名词。特指在推行ISO9000的组织中，主管质量管理体系的高层管理人员。ISO13485标准中，对管理者代表的描述有两句话，一句话是“管理者代表是最高管理者指定的”，指管理者代表的产生方式和权威性；另一句话是“无论该成员在其他方面的职责如何”，给人的感觉是：不是专职的，岗位是不确定的，是个虚职。除了在质量手册上，其他任何文件上是找不到管理者代表这个岗位的，也没有看到谁在名片上印有“管理者代表”头衔的。因此，不少人认为管理者代表“位子不高，责任却重大”，不好当，更难当得好。 在市场经济的条件下，企业就像航行在汪洋大海中的一艘船。船上的舵手，当然是最高管理者。掌握企业航向和命运，所有的人都得听他指挥。管理者代表从职位上讲，排不到老二、老三，甚至老四、老五。但是从舵这个角度看，这个“舵”应该是指“质量和质量管理体系”，质量是企业的命根子，企业正是靠优质的产品，优质的服务来占领市场的，正是靠质量管理体系来规范企业的行为的，质量管理是企业管理的基石。这样的话，管理者代表就应该是船上的“大副”，“大副者，船长的第一助手也！”也就是舵手的第一助手！因此，管理者代表确实是位置不很高，责任却很重。从质量体系架构图上，可以看出，最高管理者下面，第一条横线就是管理者代表，是在其他高层岗位之上的，这就表示除了最高管理者外，管理者代表可以涉及到企业的各个部门、各个方面。 作为企业的最高管理者，应该把管理者代表放到“大副”的位置，做到“放心、放手、放开，给职、给权、给待遇”。充分发挥质量管理上有专业技能的人的作用，使企业这艘船能沿着规范的航向航行。而现在有的企业，把所谓的“自己人”任命为管理者代表，这种“自己人”又不具备这种才能，只能挂个名，不能承担起责任。真正的工作还要靠其他人来做。这样的话，“其他人”的积极性就不会高，俗话说“在其位要谋其政”。每个企业一定要选择一个能担当使命的管理人员作为管理者代表。我认为，管理者代表是企业中最重要的人力资源之一！ 已担任管理者代表的同仁们，应该把自己放在“大副”这个位置，尽心尽力协助最高管理者，掌好舵，为企业保驾护航。 管理者代表要勇于沟通，善于沟通 ISO13485:2003、YY/T0287:2003标准的第5.5.3条专门讲了“内部沟通”。要求“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通”。 什么叫沟通？沟通就是个人之间，或个人与团体之间的交流、关系或联系。沟通是一门学问、一门技巧，沟通能力的大小和沟通效果，体现了一个人的情商的高低。沟通是做“人”的工作最有效的手段，沟通的前提是要尊重人，才能取得应有的效果。要当好管理者代表，必须做到勇于沟通、善于沟通。 管理者代表履行职责通常要采取PDCA模式的过程方法。PDCA每个阶段，即策划、实施、检查和处置，各个阶段都是靠沟通来实现的。 培训也是一种沟通，像今天的会议，领导把想法、要求告诉我们，相互展开交流，从本质上讲也是一种沟通，而且是很重要的沟通，因为机会难得。内部、外部各种培训、会议，实质上就是一种沟通，业务上