植物胶囊稳定性研究方案表格..doc

植物胶囊稳定性研究方案 一、影响因素试验 供试品：一批（规模100万粒），除去外包装，在适宜开口容器中进行高温试验、高湿度试验和强光照射试验。 1、高温试验供试品除去外包装，置适宜的洁净容器中，在60℃下恒温放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，与0天比较。 表1 高温试验（60℃） 规格 批号 放置时间（天） 时间 00# 111032300 0 5 10 0#0 5 10 1#0 5 10 2#0 5 10 供试品除去外包装，置适宜的洁净容器中，在40℃下恒温放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，与0天比较。 表2 高温试验（40℃） 规格 批号 放置时间（天） 时间 00# 111032300 0 5 10 0#0 5 10 1#0 5 10 2#0 5 10 2、高湿度试验 供试品除去外包装，置恒湿密闭容器中，在25℃相对湿度92.5%±5%条件下（密闭容器中放置KNO3饱和溶液）放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，与0天比较。 表3 高湿度试验（RH 92.5%±5%） 规格 批号 放置时间（天） 时间 00# 111032300 0 5 10 0#0 5 10 1#0 5 10 2#0 5 10 供试品除去外包装，置恒湿密闭容器中，在25℃相对湿度5%±5%条件下（密闭容器中放置饱和溶液）放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，与0天比较。 表 高湿度试验（RH5%±5%） 规格 批号 放置时间（天） 时间 00# 111032300 0 5 10 0#0 5 10 1#0 5 10 2#0 5 10 3、光照试验 供试品除去外包装，置适宜的光照容器内，在照度为4500lx±500lx条件下放置10天，5、10天取样按稳定性重点考察项目进行检测，与0天比较光照试4500lx±500lx） 规格 批号 放置时间（天） 时间 00# 111032300 0 5 10 0#0 5 10 1#0 5 10 2#0 5 10 二、加速试验 供试品：批（规模100万粒），上市包装（塑料袋，纸盒）。供试品上市包装，在40℃±2℃相对湿度75%±5%条件下进行试验，于第1、2、3、6个月末取样，按稳定性重点考察项目进行检测，与0月比较 表6 放置第1个月 规格 批号 放样时间 取样时间 0# 111032300 111032400 111032500 0# 1# 2# 表7 加速试验放置第2个月 规格 批号 放样时间 取样时间 0# 111032300 111032400 111032500 0# 1# 2# 表8 加速试验放置第3个月 规格 批号 放样时间 取样时间 0# 111032300 111032400 111032500 0# 1# 2#