第七章2015-9-28新药研发领域的伦理.2研究报告.ppt

六、药品专利保护中的道德要求 比尔·盖茨曾经说过，美国的知识产权的有效保护是他的企业和他个人成功的前提条件。反言之，如果没有美国对知识产权的有效保护，比尔·盖茨个人和他的微软都不可能成功。 计算机汉字输入系统WPS 发明人求伯君认为，WPS的用户估计有3000多万，但正版用户仅25万， 如果都是合法用户，每人付10元，就有3个亿，后续开发资金就不愁了。 知识产权制度将帮助拥有知识的主体占领经济发展的制高点，使他们在市场竞争中成为胜者。简言之，知识产权制度将帮助拥有知识的主体去赚更多的钱，而其他主体也必将受制于知识产权制度保护下的知识主体。 美国管理学权威德鲁克认为，在现代经济中，知识正成为真正的资本与首要的财富。 医药知识产权的含义及特点 1.医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。 2.知识产权（Intellectual Property）对著作权、专利权、商标权、发现权、发明权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利。 3.知识产权的特征 专有性、地域性、时间性、无形财产权 医药知识产权的分类 医药知识产权并不限于某一新产品、新技术，也不限于某一专利戒商标的保护，它是一个完整的体系，是相互联系、相互作用、相互影响的有机体。 1 专利和技术秘密 2 商标和商业秘密 商标主要指已注册的标志．如胃药“三九胃泰”的商标为“999”。商业秘密，是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。如医药企业拥有的涉及管理、工程、设计、市场、服务、研究开发、财务分析和技术转让等方面的信息。 东北某制药厂发明了一种具有国际先进水平的维生素C生产工艺技术，通过运用该技术使该厂在市场上占有极大的优势。对于这项技术，企业采取了严格的保密措施，包括制定保密守则、工艺技术保密制度、重点车间的保密规则等规章制度，在职工中培养保密意识；外来人员到读厂参观，必须由厂领导或保卫干部陪同；调离企业的技术人员必须交出所有掌握的技术资料，并鉴定跟踪保密协议；涉外谈判，只谈指标，不谈工艺流程和数据；外商来厂参观考察，只准进入接待室；对外提供资料，只许提供产品说明和工厂筒介，严禁提供技术资料；对技术资料实行分割保管办法，由三人各保管一部分资料，只有三人保管的资料合起来才可以构成完整的技术资料；在生产工艺上，实行工段控制法，每个工人只知道添加剂的数量，不知道是何种添加剂和化学成分。 3 涉及医药企业的计算机软件 4 由医药企业组织人员创作或提供资金资料等创作条件或承担责任的有关百科全书年签辞书教材摄影画册等编辑作品的著作权。 5 同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让投资等与经营管理有关的需要保密的技术产品信息药品说明书等。 ▲国际法：包括：《专利合作条约》； 《世界版权公约》； 《商标国际注册马德里协定》； 《保护工业产权巴黎公约》 知识产权法的体系 （三）专利保护的类型 专利法上发明创造分为三类：发明、实用新型、外观设计。 1.医药发明专利 -------- 保护期20年 产品发明（对药品本身给予的保护）： 新化合物 已知化合物 药物组合物 方法发明： 药物的新用途 申请方法发明专利。 新的给药系统或剂型的制备工艺。 关于天然药物 可申请物质本身及其得到方法的专利。 微生物及其代谢产物 生物领域：基因工程产品（重组DNA技术） 关于医疗器具 2.实用新型 -------- 10年 是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。? 制剂方面 3.外观设计-------- 10年 是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。? 医药领域 ：主要是药品包装容器外观设计 专利权的内容 专利权的内容是指专利权人的权利和义务。 专利权人的权利 (1)独占权 (2)转让权 (3)许可权 (4)标记权 (5)排除侵犯权——专利权人在自己的专利权受到侵犯时，有请求专利管理机关进行处理，或者向人民法院起诉的权利。 (6)进口权 （四）专利保护中的道德要求 1．尊重专利权人权利，维护专利权人利益2．以社会利益为第一位，履行专利权人义务3．以科学态度面对医药专利保护中的道德挑战 专利侵