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模板来自于 * 模板来自于 * ISO15189程序文件讲解 长沙市中心医院检验科 周蔓青 2014.08 什么是ISO 15189 ISO15189医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。 ISO15189是一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进医技人员的工作流程。成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范质量管理及其他各项工作。 ISO15189对医学实验室定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。 1 2 3 4 5 提高学术水平和地位 第一就是用国际标准规范质量管理 第二可以提高员工的素质 增加医疗市场的竞争力 作为医疗纠纷举证的证据 意义 实施ISO15189的意义 程序文件 程序文件包括哪些内容（2） 量值溯源管理程序 检验程序的评审程序 检验程序的选择和 确认程序 原始样品采集和运输 管理程序 检测系统内部校准程序 作业指导书管理程序 仪器设备的申购使用和维护管理程序 程序文件 程序文件 量值溯源管理程序 检验程序的评审程序 检验程序的选择和 确认程序 原始样品采集和运输 管理程序 检测系统内部校准程序 作业指导书管理程序 仪器设备的申购使用和维护管理程序 程序文件 信息保护与内外部信息 沟通交流管理程序 文件控制程序 服务协议管理程序 评估和选择受委托实验室的程序 外部服务和供应的 质量控制程序 计算机信息系统和数据库 管理程序-LIS 质量方针和质量目标考 核程序 程序文件包括哪些内容（1） 受理和处理投诉的程序 不符合识别和控制程序 咨询服务管理程序 纠正措施管理程序 预防措施管理程序 持续改进管理程序 确保公正性程序 监督管理程序 信息保护与内外部信息 沟通交流管理程序 文件控制程序 服务协议管理程序 质量方针和质量目标考 核程序 确保公正性程序 评估和选择受委托实验室的程序 监督管理程序 信息保护与内外部信息 沟通交流管理程序 文件控制程序 服务协议管理程序 质量方针和质量目标考 核程序 确保公正性程序 计算机信息系统和数据库 管理程序-LIS 受理和处理投诉的程序 评估和选择受委托实验室的程序 监督管理程序 信息保护与内外部信息 沟通交流管理程序 文件控制程序 服务协议管理程序 质量方针和质量目标考 核程序 确保公正性程序 外部服务和供应的 质量控制程序 纠正措施管理程序 预防措施管理程序 外部服务和供应的 质量控制程序 纠正措施管理程序 咨询服务管理程序 预防措施管理程序 外部服务和供应的 质量控制程序 纠正措施管理程序 程序文件 测量不确定度评定程序 室间质评和比对实验 控制程序 检验工作管理程序 检验结果质量的保证控制程序 检测数据控制程序 生物参考区间评审程序 程序文件包括哪些内容（4） 样品核收、登记和保存程序 检验结果报告程序 内部质量控制程序 允许偏离控制程序 测量不确定度评定程序 室间质评和比对实验 控制程序 生物参考区间评审程序 检验工作管理程序 内部质量控制程序 允许偏离控制程序 测量不确定度评定程序 室间质评和比对实验 控制程序 生物参考区间评审程序 程序文件 管理体系内部审核程序 人力资源管理程序 生物安全管理程序 内务管理控制程序 记录管理程序 程序文件包括哪些内容（3） 管理评审程序 设施和环境管理程序 试剂和消耗材料的管理程序 程序文件 记录管理程序 信息保护与内外部信息沟通交流管理程序 目的：防止医学检验信息和其它重要信息泄露，以致发生不利于国家、军队、社会的事件，保证公正性，维护患者的利益，维护本检验科的声誉。同时保证本检验科内外部信息沟通与信息交流更好执行。 范围： 临床医生提供的患者信息和检验结果； 体检者个人的信息和检验结果； 外院送检标本的检验结果； 检验科内（质量体系的各层文件和相应运行资料）、外部文件； 内外部信息交流的范围包括本检验科内部、外部、与临床有关信息沟通与信息交流工作； 计算机系统安全、信息； 参加能力验证实验室的验证结果； 法定保密的信息。 信息保护与内外部信息沟通交流管理程序 支持性文件 (1)《计算机信息系统和数据库管理程序-LIS》 CSCHL-2-5.10