清洁验证方案样本..docVIP

清洁验证方案验证样本 验证方案批准 方案起草 签名 日期 验证部门技术员： 验证部门技术员： 方案审核 签名 日期 工程部经理 验证部门主任 生产制造部经理： 质量保证部经理： 方案批准 签名 日期 质量总监： 目录 页号 1.引言------------------------------------------------------------------------------------------------ 1.1概述---------------------------------------------------------------------------------------------- 1.2验证目的---------------------------------------------------------------------------------------- 2.人员职责------------------------------------------------------------------------------------------ 3.文件控制-------------------------------------------------------------------------------------- ---- 4.清洁验证部位的确定-------------------------------------------------- 5.验证时间------------------------------------------------------------ 6.取样位置图----------------------------------------------------- 7.取样方法------------------------------------------------------- 7.化验方法------------------------------------------------------- 7.1总残留量检测------------------------------------------------- 7.2清洁剂残留检测----------------------------------------------------- 7.3微生物残留检测7.4目测检查8.清洁剂9清洁程序10.接受标准----------------------------------------------------------- 11.验证结论及评价---------------------------------------------------- 12附件 a.验证用测试仪器与试剂 b. 清洁记录。 c. 附图洗淋水取样位置图图 d. 药签取样位置图 e.检验报告 检验报告1＃。2＃3＃5＃1.引言 1.1概述 设备名称：XXX罐 生产厂家：XXXX设备有限公司 出厂日期：200X年XX月 出厂编号：XXXX 容积：XXXXm3 本公司设备编号：07-208-004 房间号：07-208 本设备用于XXX及其他相似物料的重结晶。2#重结晶罐为XXXm3立式结晶罐，保温方式为带夹套保温式。利用真空抽液的方式进料，料液与高温纯化水结合，产生结晶。在保温循环水的作用下达到保温效果。按工艺要求达到设定时间后，在搅拌机运转的条件下压空出料。 主要技术参数 工作压力 常压 工作温度 常温 电机功率 0.55Kw 搅拌转速 160rpm 1.2验证目的 验证XXX罐按照《清洁规程XXXX》进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 为再验证提供数据资料。 2.人员职责： 2.1工程部门 XXXX 设备工程师 工程部门职责包括; 2.1.1书写或修改指定的SOPs。保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训，并维护培训记录。 2.1.2方案中包括运作部门的职责，所有其他验证小