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体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求.(精)
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≥0.5μm ? ? ? ≥5μm ? ? 沉降菌数/皿100级 ? ? ? ?3,500 ? ? ? 0 ? ? ? ? ? 110,000级 ? ? ? 350,000 ? 2,000 ? ? ? ? 3100,000级 ? ? 3,500,000 ? 20,000 ? ? ? ? 10第二条 ? 企业应当明确工艺所需的空气净化级别,进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000级环境下进行,与相邻区域保持相对负压,并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节,至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境(符合本细则第二十条规定)中进行。第三条 ? 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。第四条 ? 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。第五条 ? 在设计和建设厂房时,应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第六条 ? 洁净区应当配置空气消毒装置,有平面布置图、编号和使用记录。第七条 ? 洁净
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