瑞舒伐他汀钙UV溶出度检查毕业设计实习报告..doc

学校代码 10126 学号 分 类 号 密级 本科毕业实习报告 瑞舒伐他汀钙UV溶出度检查 方法学研究 学院、系 化学化工学院、化学系 专业名称 应用化学专业 年 级 2008级 学生姓名 倪移 指导教师 胡瑞生 教授 实习单位 北京天衡药物研究院 2012 年 5月 28日 瑞舒伐他汀钙UV溶出度检查方法学研究 摘 要：瑞舒伐他汀钙是一种新型全合成单一对映异构体他汀类药物，化学品溶出度指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。– (3R, 5S)-双{7-[4-(4-氟苯基)-6-异苯基-2-(N-甲基-N-甲磺酰基氨基) 嘧啶-5-基]-3, 5-二羟基-6-(E)-庚烯酸}钙为原料药，对其进行UV溶出度方法研究Abstract: Rosuvastatin Calcium is a novel drug of HMG-CoA reductase inhibitors, and Dissolution rate is the rate and extent of drugs dissolve from solid formulations of tablets, capsules, granules etc. in specified conditions. In this report, (+)-(3R,5S)–bis{(E)-7-[4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl](3,5-dihydroxyhept-6-enoicacid)}calcium, as the raw material, was researched. Through this experiment, the condition of dissolution test and UV detection of Rosuvastatin Calcium were identified, which conform the SFDA drug registration standards. Key Words: Rosuvastatin Calcium, Dissolution rate, Methodology, UV 目录 第一章 绪论 1 1.1瑞舒伐他汀钙药物简介 1 1.1.1他汀类药物简介 1 1.1.2瑞舒伐他汀钙简介 1 1.1.3瑞舒伐他汀钙药理作用 2 1.2 化学药品UV溶出度检查试验 2 1.2.1紫外-可见分光光度计法(UV) 2 1.2.2化学药品溶出度方法研究 UV溶出度检查研究试验 7 2.2.1样品检测波长的确定 7 2.2.2空白辅料对原料药吸收波长的影响 8 2.2.3工作曲线的绘制 8 2.2.4仪器精密度的确定 9 2.2.5回收率试验 9 2.2.6原料稳定性试验 11 2.2.5两批样品（素片和包衣片）溶出度检查 12 2.3溶出度检查方法比较试验（包衣片） 15 2.3.1方法及转速比较 15 2.3.2溶出介质比较 16 第三章 结论 18 致谢 19 参考文献 20 第一章 绪论 1.1 瑞舒伐他汀钙药物简介 1.1.1 他汀类药物简介 他汀类药物是20世纪80年代后期开发的羟甲戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。该类药物的问世是降脂药治疗史上的重大进展，其除具有调脂作用强、耐受性好等优点外，在冠心病的一级和二级预防中也发挥着重要作用，即可降低心血管事件发生率和心血管疾病死亡率。 目前，已经上市的他汀类药物包括：洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀钙等。其中瑞舒伐他汀钙的疗效和安全性最好，匹伐他汀是潜在的“超级他汀”。[1] 1.1.2 瑞舒伐他汀钙简介 瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin Calcium) 化学名：(+) – (3R, 5S)-双{7-[4-(4-氟苯基)-6-异苯基-2-(N-甲基-N-甲磺酰基氨基) 嘧啶-5-基]-3, 5-二羟基-6-(E)-庚烯酸}钙，分子式：(C22H27FN3O6S)2Ca，分子量：1001.15。是日本