09中药制剂质量标准的制定幻灯片.pptVIP

第九章 中药制剂质量标准的制定 问 题 1. 制剂质量标准的含义？ 2. 中药制剂质量标准的主要内容？ 制剂质量标准的定义 是对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。 制定标准的原则：坚持“质量第一”，充分体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的原则 质量标准的分类 国家药品标准 《药典》和药品标准（局版） 药品必须符合国家药品标准 企业标准 内部标准，高于法定标准 标准的不同阶段 临床研究用药品质量标准 暂行或试行药品质量标准 正式药品质量标准 质量标准的特性 药品的特点： 有效、安全、稳定、可控 质量标准的特性： 权威性 科学性 进展性 制定质量标准的前提 处方组成固定 原料稳定 制备工艺稳定 质量标准研究的程序 依据法规制定方案 《药品注册管理办法》中对中药制剂质量标准的技术要求 查阅文献 实验研究 制定质量标准草案 用“中试”产品研究制订，否则不能确实反映和控制最终产品质量； 中药制剂质量标准的主要内容 名称 处方 制法 性状 鉴别 检查 浸出物测定 含量测定 一、名称 内容：中文名、汉语拼音名 要求：明确、简短、科学、不用容易混淆、误解和夸大的名称，不应与已有的药品名称重复 一方一名 一方不同剂型：