12-新药评价的组织管理幻灯片.pptVIP

新药评价的组织管理 第一节 国外新药评价的组织管理 新药评价的目标:安全、有效、质量可控 美国、日本和欧盟新药评价的组织管理较为常用 关于新药评价，现在有一种统一协调的总趋势，如人用药品注册技术要求国际协调会（ICH） 一、美国新药评价的组织管理 美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA） 是美国人类保健服务部（Human and Health Service，HHS）的下属机构 负责药品、食品、化妆品、兽药、生物制品、医疗器械和诊断用品的管理。 FDA 药品批准权在中央机构 药品报批要同时向中央机构和地方机构报送所有同样的材料 地方机构：审查所有的数据，审阅所有报批材料 中央机构：审查这些数据和资料是否准确，是否符合管理规范要求 批准：地方机构和中央机构的结合 药品评审与研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER） 制定人用药品的标准和政策 进行药品安全性和有效性的研究 审查和评价所申请的新药 指导药品安全性和有效性的临床研究 建立药品不良反应报告系统 执行药品监督和审查规章执行情况 在药品生物学和药品化学科学技术方面提供帮助 负责制订实施GMP的各项规章和标准 负责抗生素和胰岛素生产发证工作。 申报的新药由CDER进行审评 规章政策办公室 管理办公室 培训与交流办公室 协