奥美拉唑-工微丸投产工艺规程.docVIP

生 产 工 艺 规 程 品 名：奥美拉唑肠溶胶囊-微丸 规 格： / 剂 型： / 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 文件编号： 生效日期： 年 月 日 扬 子 江 药 业 集 团 有 限 公 司  一、产品概述 消化性溃疡病是一种常见病、多发病，发病率约占人口总数的10%。受体拮抗剂（雷尼替丁）、胃粘膜保护剂（铋剂）、抗酸剂（氢氧化铝）。meprazole，Omep）是瑞典Hassle公司于1979年首次合成的苯并咪唑衍生物，与现有的抗消化性溃疡药相比，具有明显的优势。 奥美拉唑肠溶胶囊适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征H+，K+-ATP酶（又称质子泵）1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠甲状腺等组织，且易35%，多剂量生物利用度增至约60%，血95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排 二、生产工艺操作要求和技术参数 1、工艺流程图