(药品管理法执法检查报告 .docVIP

关于对我区《药品管理法》 贯彻实施情况执法检查的报告 根据人大常委会10年工作安排，8月16日至17日，我们第五检查小组在王洪渊主任带领下，严格按照检查方案要求，采取听汇报、看现场、查资料、召开座谈会等形式对部分药品生产、经营企业和医疗机构《药品管理法》贯彻实施情况进行了执法检查，现将检查情况汇报如下： 一、基本情况： 1、药品生产企业执行药品生产质量管理规范情况。我组所查的润泽制药公司，注册资本1.48亿元，拥有员工800余人。该公司能严格按照药品生产质量管理规范要求，建立了生产和质量管理机构，明确了各机构及相关人员的工作职责。并定期对各级管理人员和操作人员进行药品管理法规和实际操作技能的培训。该公司每年组织员工进行一次体检，并建有健康档案。药品的生产和存储管理比较规范，车间内环境整洁，各种设施齐全，有规范的管理制度，基本符合《药品管理法》要求。 2、药品经营企业执行药品经营质量管理规范情况。所查药品经营企业，营业面积均符合法定要求，环境整洁，各种制度和证件齐全并正确悬挂，工作人员均能做到持证上岗；进货渠道正规，流通环节的各种票据、记录完整；批发企业药品仓储比较规范，有独立的常温库、阴凉库和冷藏库，通风、避光、温湿度控制等各种设施齐全，所有药品均按不同标准分类存放，保障了流通环节的药品质量。 3、医疗机构执行《山东省药品使用管理条例》情况。各医疗机构都能按照《山东省药品使用管理条例》要求，设立专门药房，并配备专人负责药品的使用管理。进货渠道规范，购进验收记录真实完整。各种药品分类明确，严格凭处方进行调配。从业人员配置比较合理。基本能满足安全用药需求。 二、存在问题： 1、涉药企业及医疗机构从业人员，对相关法律法规知晓率不高，群众安全用药意识淡薄，《药品管理法》宣传力度有待进一步加强 2、药品广告管理不够规范，群众用药存在安全隐患。在药品广告管理上,相关部门管理还不到位,违法虚假药品广告往往夸大疗效宣传,药品广告宣传的功能疗效不能够与药品本身相符,误导人们安全用药,侵害了消费者的生命健康权和知情权。 3、个别医疗机构药房建设和药品存放不够规范。因受场地限制，药房面积达不到《药品管理法》要求，药品乱摆乱放，分类不够明确。存储设施不能满足药品存储要求，特别是针剂类药品存储条件较差，存在用药安全隐患。 4、临床用药和新特药管理需进一步规范。特别是进货渠道不够规范，暗箱环节较多，造成临床用药和新特药价格虚高，增加了患者负担。 三、几点建议： 1、要进一步加强药品管理法的宣传力度。区政府及有关部门要从以人为本、构建和谐社会，确保群众用药安全的高度，充分认识药品管理的重要性。要充分利用新闻媒体宣传药品管理法，在加强对管理相对人学习宣传的同时，将学习宣传的重点转向城市社区、转向广大农村，要通过多种形式的宣传教育活动，在人民群众中普及安全、合理用药知识，提高全民的药品监督和自我保护意识。要继续增强执法人员依法行政意识、管理相对人自觉守法意识和人民群众依法维权意识，营造依法治药的良好氛围。 2、要进一步建立完善监管长效机制。要不断完善各项规章制度，坚持以制度管人，以制度促执法队伍建设，提高综合监管水平，为药品管理法贯彻实施提供有力保证。要建立完善举报制度。从源头上把好药品质量关，建立有效信息网络，提高稽查的针对性和准确性，更好把握市场监管主动权。 3、要进一步加强涉药人员的培训，不断提高服务水平和业务素质。要建立药品生产、经营企业和医疗卫生机构涉药人员定期培训制度，定期开展从业人员法律法规和业务知识培训。切实保障培训时间、培训内容和培训效果。不断提高涉药人员的服务水平和业务素质。 4、要继续加大监管力度，进一步规范药品市场。区政府和有关部门要认真行使法律赋予的各项权力，以对社会对人民高度负责的精神，坚决依法从严从重打击药品生产、经营和使用中的违法犯罪活动。要加大对重大违法案件的查处力度，并通过新闻媒体予以爆光，以起到震慑违法分子、规范药品秩序、净化药品市场、警示全社会的作用。 5、要继续强化药品广告监管工作。要落实专人，明确责任，强化对法律法规与专业知识的学习，不断提高对违法广告的监管能力，将监测到的违法广告及时移送相关部门进行处理。要进一步明确监管职责，加强各相关部门之间的协调和信息沟通，根据各部门的工作职责，合司其职，密切配合，形成治理违法广告的合力，严厉打击各类违法广告。 6、进一步加强药品生产、经营企业和医疗机构规范化建设，不断提高医药市场管理水平。