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管理依靠规则！ 挑战激励提高！ 分 享 谢谢大家！ * 医疗器械经营基础知识培训 主要内容 我公司医疗器械经营范围与品种 医疗器械法律法规体系 医疗器械的基本知识 医疗器械经营质量管理规范解读 医疗器械说明书、标签管理规定 一.医疗器械法律法规体系 2.《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号 1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。 3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。 4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。 5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号) 2016年3月1日正式施行。 一.医疗器械监管法律法规体系 6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行） 7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行） 8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行） 9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行） 10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行） 二.医疗器械的基本知识 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 1.医疗器械定义: 如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？ 二.医疗器械的基本知识 药品管理 医疗器械管理 对于产品中由药品起主要作用，含抗菌、消炎药品的创可贴，中药外用贴敷类 对于产品中医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环等。） 国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》 风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械 二.医疗器械的基本知识 2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 二.医疗器械的基本知识 第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。 第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。 　 01.6801基础外科手术器械 02.6802显微外科手术器械 03.6803神经外科手术器械 04.6804眼科手术器械 05.6805耳鼻喉科手术器械 06.6806口腔科手术器械 07.6807胸腔心血管外科手术器械 08.6808腹部外科手术器械 09.6809泌尿肛肠外科手术器械 10.6810矫形外科（骨科）手术器械 11.6812妇产科用手术器械 12.6813计划生育手术器械 13.6815注射穿刺器械 14.6816烧伤(整形)科手术器械 15.6820普通诊察器械 16.6821 医用电子仪器设备 17.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 18.6823医用超声仪器及有关设备 19.6824医用激光仪器设备 20.6825医用高频仪器设备 21.6826物理治疗及康复设备 22.6827中医器械 医疗器械分类目录： 二.医疗器械的基本知识 　 23.6828医用磁共振设备 24.6830医用X射线设备 25.6831医