角膜塑形技术安全性有效性优缺点及技术成熟性研究..docVIP

安 全 性 1、角膜塑形安全吗？ 角膜塑形是一项医疗技术，需要合格的医师、合格的镜片（医疗器械）和合格的用户（患者）才能成功，即安全又有效。中国食品药品监督管理局、美国FDA均批准了角膜塑形镜的临床使用，这些批准是在严格的临床试验论证后作出的，证明这种产品在合格的医师指导下由合格的用户使用是安全的。 ?? 需要着重指出，仅又合格的产品并不能完全保证安全性。比如，尽管某种药质量没有问题，一个医生如果将药的剂量开错了，或者病人用药过量，仍然可能造成不良后果。角膜塑形安全性的保障要求医师、镜片和用户均合格，即：医师选择好适配用户、验配师选择出配适镜片、厂家加工出合适镜片、用户按照医师指导使用和护理镜片，角膜塑形是安全的，可以放心使用。 ? 2、可能出现的不良反应 ?? 研究表明，验配合适、加工合格的镜片，在正确使用的情况下，对角膜上皮以及内的角膜组织以及其它眼部组织无任何负面影响，包括内皮细胞、角膜通透性等。 ?? 和其它隐型眼镜一样，角膜塑形可能产生的不良反映主要是在眼角膜表面，即角膜上皮。其中较常发生的是角膜上皮点状剥落，尤其是在配戴的前两周。究其原因，主要是因为配戴角膜塑形镜后，眼角膜较以前处于供氧减少的状态，初始会不适应。这种症状随着时间逐步减轻，一个月左右会消失。如果用户持续出现上皮脱落，而镜片配适情况良好，则说明该用户不适合配戴角膜塑形镜。对于上皮脱落，只要点滴抗生素或上皮修复性眼药水，停戴几天后即可自然恢复，无永久性损伤。实际上，即使不戴隐型眼镜，角膜上皮也不断自然剥落，新陈代谢。 如果出现上皮深层膜脱落，同时眼部或镜片引入细菌，有可能引发角膜感染，需加以治疗方可康复。 按照后几章讲述的梦戴维规范化验配流程执行可防止角膜感染的发生。 ? 3、“OK镜”因何发生安全问题 ?? OK镜事件发生在1998—2000时期，这起群发性角膜感染事件的产生有多种因素，包括镜片不合适、不当验配、不当使用和护理。 ?? 在镜片质量方面，首先，当时的镜片材料大多使用中透氧率材料，用ISO测量法测出的DK值约为38（HDS材料），而夜戴镜片要求材料DK值大于90。因此，这种材料在美国只允许日戴，而当时国内普遍实施夜戴，易造成角膜缺氧状况。 其次，当时OK镜的作用原理被认为是镜片对眼角膜中央的机械压迫，因此，配镜普遍偏紧，镜片活动度小，泪液交换少，增加角膜损伤几率。 再次，当时OK镜处于角膜塑形技术规模应用的初期，加工质量尚存不足，如反转弧的打磨。当时的反转弧区大多欠研磨，较粗糙。 在镜片验配方面，当时大部分医师和验配师未经专业培训，有的甚至不是眼科医生和验光师，缺少检查仪器、检查缺项、不试戴，不慎选用户、没有规范的复查制度等等。许多开展OK镜业务的单位没有把角膜塑形当作医疗项目，而当作OK镜的销售，配镜质量参差不齐。 在镜片使用方面，由于缺乏培训和指导，许多用户不使用专用护理液，不除蛋白油脂，甚至仅用自来水冲洗镜片，造成镜片的污染。在OK镜引发角膜感染事例中，有近一半为棘阿米巴感染，而这种病菌正是由自来水中引入。此外，大部分用户未按时复查，未能在不良反应早期发现问题、及时处理。镜片透氧不够、加工不良、配镜不适配、镜片欠消毒等因素，造成当年的OK镜感染事件在中国发生，而同期的OK镜在美国、加拿大、澳大利亚、欧洲等地，并未出现类似的群发性角膜感染事件。 4、梦戴维角膜塑形与以前的OK镜有何区别 ?? 相较以前的OK镜，梦戴维角膜塑形在镜片质量、验配质量和使用质量方面都有了根本性的变化，从而可以保证该项技术的安全性。 （1）镜片质量方面 首先，梦戴维镜片材料的透氧DK值已提高到100，满足夜戴的要求，大大降低了缺氧性角膜损伤症状的发生。 其次，梦戴维镜片设计原理基于镜片与角膜之间泪液流体力学作用，而不是机械压迫，要求镜片与角膜之间各点都要有泪液存在，提高了配戴的安全性。 最后，梦戴维镜片的加工技术已成熟，加工精度和品质均能达到国际标准。 （2）验配质量方面 梦戴维验配体系对医师、验配师、用户都提出了规范性的要求，严格的初检和用户选择、试戴、用户使用培训、复查和不良反应处理等程序处处以安全第一。 （3）使用质量方面 梦戴维验配流程对用户的镜片使用、护理、定时复查、不良反应处理等都有严格具体的安排，只要用户好好遵守，可保证安全性。 梦戴维临床应用多年，使用人数超过三万，未出现过安全事故。 ? 5、若发生安全问题谁负责 ??? 根据国家药监局的要求，经营单位、验配单位和用户须签定三方责任书，明确在角膜塑形的医疗过程中各自所承担的责任，即经营单位承担镜片质量相关责任，验配机构承担验配相关责任，用户承担镜片使用和护理相关责任。 6、镜片质量保障 ??? 为对产品质量负责，欧普康视向中国平安财产保险公司购买了梦戴维镜片的产品质量责任险，每次产品质量事故最多赔