体外诊断试剂__培训课件.pptVIP

计算机管理信息系统 条款 第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 主要存在问题： 流程不合理； 台帐记录内容不全； 版本错误（零售药店版）； 相关岗位人员不会使用或使用不熟练。 ▽ 设施设备档案 条款 第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 主要存在问题： 表格格式设计不合理，不能用于正常登记使用； 检查、清洁、保养等可以设计在一个表格内； 维修应一次维修一张登记表。 体外诊断试剂申请验收资料报送注意事项 申请人筹建完毕后应向所在市（地）食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料 体外诊断试剂申请验收资料目录按照国家局2007第299号和省局2007第208号文件相关规定要求，企业申请验收时须同时递交九项内容的申请验收资料，具体要求如下： 一、申请验收报告 注： 1、如申请企业本身已具有《营业执照》，请在 申请验收报告上加盖企业公章; 2、如为新申请筹建成立的企业，申请报告上应 由拟任企业法定代表人的签字或加盖企业（筹）的印章; 3、申报材料中须附上省局批准同意筹建的《行政许