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开办药品生产企业工作流程 根据《中华人民共和国药品管理法》，在中国境内开办药品生产企业，必须取得药品批准文号、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，其法律依据为： 《中华人民共和国药品管理法》第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。关于加强药品生产许可证管理的通知苏食药监安〔2004〕401号/art/2005/11/29/art_842_39923.html） 无锡市局对申报材料进行初审，5个工作日内开展现场检查，并出具现场检查报告。 三、省局受理及审批 （一）受理：江苏省局受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内，对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资