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?2013年1月高等教育自学考试 ?????????????药事管理学及法规试题 ??????????????????????????????????????? 课程代码：03034 一、单项选择题(本大题共15小题，每小题2分，共30分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。 1.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人______不得从事药品生产、经营活动。 A.5年内??????????????????????????????????????????????????????? B.10年内 C.15年内????????????????????????????????????????????????????? D.终身 2.负责管理国家药品储备的部门是 A.卫生行政部门??????????????????????????????????????????? B.中医药管理部门 C.劳动与社会保障部门????????????????????????????????? D.发展与改革宏观调控部门 3.凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是指 A.处方药?????????????????????????????????????????????????????? B.非处方药 C.甲类药品?????????????????????????????????????????????????? D.乙类药品 4.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前______提出。 A.3个月??????????????????????????????????????????????????????? B.半年 C.10个月????????????????????????????????????????????????????? D.1年 5.下列属于麻醉药品的是 A.美沙酮?????????????????????????????????????????????????????? B.地西泮 C.咖啡因?????????????????????????????????????????????????????? D.阿托品 6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给 A.新药证书?????????????????????????????????????????????????? B.药品批准文号 C.药品注册证书??????????????????????????????????????????? D.医药产品注册证 7.药品治疗作用的确证阶段属于 A.Ⅰ期临床试验??????????????????????????????????????????? B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验??????????????????????????????????????????? D.Ⅳ期临床试验 8.第二类精神药品每张处方剂量一般不得超过 A.1日用量??????????????????????????????????????????????????? B.2日用量 C.3日用量??????????????????????????????????????????????????? D.7日用量 9.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是 A.猪苓????????????????????????????????????????????????????????? B.龙胆 C.肉苁蓉?????????????????????????????????????????????????????? D.黄连 10.我国执业药师的注册有效期是 A.2年?????????????????????????????????????????????????????????? B.3年 C.5年?????????????????????????????????????????????????????????? D.终身 11.直接接触药品的包装材料和容器由______批准注册。 A.国务院药品监督管理部门?????????????????????????? B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门????????????????????????????? D.县级药品监督管理部门 12.国家药品不良反应监测中心设立于 A.卫生部医政司 B.国家食品药品监督管理局安全监管司 C.国家食品药品监督管理局药品评价中心 D.国家食品药品监督管理局药品审评中心 13.检验合格发给《新药证书》的