2013.06(上海)焦红江-设备设施GMP化管理维护、校准、确认解析.ppt

设备设施GMP化管理  维护、校准、确认 焦红江 目录： 1、GMP在制药企业管理中的地位 2、设备的生命周期管理模式概述 3、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点 4、设备的用户需求分析（URS）与DQ要点 5、FAT验收要点与设备说明书编制要点 6、设备的COM试车与确认的关系 7、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点 8、计量校准体系的建立与管理流程要点 目录 9、 设备GMP状态标识管理要点 10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理 11、设备的清洁、消毒、灭菌管理要点 12、设备的验证与确认要点 13、无菌生产中HVAC验证及日常监测、在线监控要点 14、欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备 GMP是药品生产质量管理规范。 比较先进的生产管理模式是： 1、精益化生产Lean Manufacturing 2、PMC管理Production Material Control 比较先进的质量管理模式是： 1、ISO9000 2、TQM管理Total Quality Management 比较先进的设备管理模式： 1、设备的生命周期管理 2、TPM管理Total Productive Maintenance 1、企业组织管理 2、企业计划与决策管理