洁净度检测报告.docVIP

商丘市龙兴制药有限公司生产厂房洁净度检测报告书（□季度、□产前）检验单位质量部测试状态静态洁净室用途原料药车间净化级别30万级测试日期 年 月 日报告日期年 月 日检验依据GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90药品生产质量管理规范（1998年修订）检验项目悬浮粒子、沉降菌、照度、压差（各项报告见附页）结论符合规定检验人（检验专用章）审核人批准人商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定位置级别测定值标准结论≥0.5üm≥5üm悬浮粒子数男一更30万级≥0.5μm粒子数≤10,500,000粒/m3≥5μm粒子数≤60,000粒/m3合格女一更合格女二更合格男二更合格洁净走廊合格结晶室合格干燥室合格洁具室合格中控室合格内包室合格粉碎室合格器具室合格内包材室合格除尘室合格气闸合格 检验人：商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定位置级别测定值标准结论沉降菌男一更30万级≤15沉降菌/皿，0.5h合格女一更合格女二更合格男二更合格洁净走廊合格结晶室合格干燥室合格洁具室合格中控室合格内包室合格粉碎室合格器具室合格内包材室合格除尘室合格气闸合格 检验人：商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定位置级别测定值标准结论照度男一更30万级主要工作室照度宜为300Lx合格女一更合格女二更合格男二更合格洁净走廊合格结晶室合格干燥室合格洁具室合格中控室合格内包室合格粉碎室合格器具室合格内包材室合格除尘室合格气闸合格 检验人：商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定位置级别测定值标准结论换气次数男一更30万级换气次数≥12次/h合格女一更合格女二更合格男二更合格洁净走廊合格结晶室合格干燥室合格洁具室合格中控室合格内包室合格粉碎室合格器具室合格内包材室合格除尘室合格气闸合格 检验人：商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定位置级别测定值标准结论温度湿度温湿度男一更30万级温度18～26℃湿度45～26℃合格女一更合格女二更合格男二更合格洁净走廊合格结晶室合格干燥室合格洁具室合格中控室合格内包室合格粉碎室合格器具室合格内包材室合格除尘室合格气闸合格 检验人：商丘市龙兴制药有限公司检验报告附页静态测定位置级别测定值标准结论压差男一更30万级≥10Pa（相对于外界）合格女一更合格粉碎室对结晶走廊保持负压合格内包室合格干燥室合格 检验人：