GMP第01章总则幻灯片.pptVIP

GMP 第一章 总则 * * 目录： 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本站内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章的修订的目的 阐述本规范的立法依据； 阐述本规范的管理目标； 阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。 《总则》的主要内容 规范起草的法律依据； 规范的使用范围； 规范的管理目标； 规范的实施“诚信”原则。 与98版相比主要的变化 增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标，作为本规范各项规定的基础； 增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 完善条款 增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条例》”； 阐述了《药品生产质量管理规范》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范； 本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 新增条款 质量管理体（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。 质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。它关注的是企业整体运行的质量，它包括： 管理者职责——质量方针、质量目标等； 资源管理——资金、人力资源、公用系统等； 测量分析改进——考核指标等； 产品实现——GMP. 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活动）、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 过程方法模式 企业应建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。它应该： —识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用； —确定这些过程的顺序和相互作用； —确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； —确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； —监视、测量和分析这些过程； —实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 完善条款 根据98版规范第二条款的基础上，提出《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一规定设定； 规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范； 突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途； 持续稳定是指稳定的工艺； 预定用途是指说明书的内容； 注册要求不仅仅是工艺处方，还包括原料供应商等。 药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 【卫生学检查】 污染 差错 防止污染和差错要靠厂房、文件、人员和管理来实现。