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建湖县药品经营企业 质量管理文件（参考样本） 建湖县XX药店 二○一三年七月（修订） 质量管理文件 一、岗位职责 1、药店负责人职责（职责—101） 2、质量管理人员职责（职责—102） 3、采购验收员职责（职责—103） 4、养护员职责（职责—104） 5、营业员职责（职责—105） 6、药品处方审核、调配岗位职责 6、药品不良反应监测员职责（职责—106） 7、电脑操作员职责(职责—107) 二、管理制度 1、供货单位和采购品种的审核管理制度（制度—201） 2、药品采购﹑验收﹑陈列﹑销售管理制度（制度—202） 3、处方药销售管理制度（制度—203） 4、拆零药品管理制度（制度—204） 5、特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品管理制度（制度—205） 6、记录和凭证管理制度（制度—206） 7、质量信息的收集和查询制度（制度—207） 8、质量事故﹑质量投诉管理制度（制度—208） 9、中药饮片处方审核调配核对管理制度（制度—209） 10、药品有效期的管理制度（制度—210） 11、不合格药品和药品销毁管理制度（制度—211） 12、环境卫生人员健康的管理制度（制度—212） 13、药学服务管理制度（制度—213） 14、过期失效药品定点回收制度（制度—214） 15、人员培训及考核的规定（制度—215） 16﹑药品不良反应报告管理制度（制度—216） 17﹑计算机系统的管理制度（制度—217） 18﹑执行药品电子监管的规定（制度—218） 19、仓库储存养护管理制度 三、操作规程 1﹑药品采购﹑验收﹑销售规程（规程—301） 2、处方审核﹑调配﹑核对规程（规程—302） 3、中药饮片处方审核﹑调配﹑核对规程（规程—303） 4、药品拆零销售规程（规程—304） 5﹑特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品销售规程（规程—305） 6﹑营业场所药品陈列及检查规程（规程—306） 7﹑营业场所冷藏药品的存放规程（规程—307） 8﹑计算机系统的操作和管理规程（规程—308） 9、不合格药品处理规程 四﹑档案 1﹑首营企业档案表（档案—401） 2﹑合格供货方档案表（档案—402） 3﹑供货单位销售人员档案（档案—403） 4﹑药品质量档案（档案—404） 5﹑药品质量信息分析档案（档案—405） 6﹑员工健康档案（档案—406） 7﹑药历档案（档案—407） 8﹑药店设施设备档案（档案—408） 五﹑记录 1﹑药品购进﹑验收﹑养护﹑销售﹑温湿度监测记录（记录—501） 2﹑冷藏药品采购验收储存养护记录（记录—502） 3﹑拆零药品养护记录（记录—503） 4﹑进口药品检验报告书登记表（记录—504） 5﹑不合格药品处理记录（记录—505） 6﹑中药饮片储存养护记录（记录—506） 7﹑处方药销售登记册（记录—507） 8﹑药店员工培训计划表﹑培训实施记录（记录—508） 9﹑温湿度设施设备（空调）调控记录（记录—509） 10﹑近效期药品月报表（记录—510） 11﹑冷藏柜运行记录表（记录—511） 12﹑含麻制剂销售登记册（记录—512） 13﹑过期失效药品回收登记册（记录—513） 14﹑药品召回处理记录（记录—514） 15﹑质量管理文件考核记录（记录—515） 16﹑药店人员名册（记录—516） 17﹑药品零售企业诚信服务举报投诉建议登记表（记录—517） 六﹑凭证 1﹑药品购进记帐凭证及装订封面（凭证—601） 2﹑药品销售凭证（凭证—602） 建湖县XX药店 文件编号：职责—101 文件类别：岗位职责 版本：2013 文件名称：药店负责人职责 页码：1—1 全面负责药店日常管理；承担药店经营管理法定职责，是药品质量的主要责任人。 负责人为执业药师资格，营业时间，销售处方药必须在职在岗，负责处方审核、指导并监督合理用药，药品调配处方时，负责签名或印章。 负责组织并监督药店实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。组织制定审批药店质量管理制度，督促质量管理制度的执行。 负责提供在药品质量管理上，所需的人员﹑资金﹑设施设备﹑授权等必要条件，保证药品质量管理人员有效履行职责，确保药店按照GSP要求经营药品。 确定药店在药品质量管理上的奖惩措施。 起草人 XX 审核人 XX 执行时间 2013.08 建湖县XX药店 文件编号：职责—102 文件类别：岗位职责 版本：2013 文件名称：质量管理人员职责 页码：1—1 1、质量管理人员是药品质量安全第一责任人。 2、学习、宣传、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 3、起草修改本企业药品质量管理制度；宣传贯彻督促检查制度的执行； 4、负责对供货单位和销售人员资