飞行检查培训分解.ppt

四川欣吉利医药有限责任公司 关于药械飞行检查的培训 飞检定义： 针对药品和器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查 解读：1.研制、生产、经营、使用等全环节检查，你不出问题，别人出问题可能祸及你 2.不预先告知，这一点飞行检查组上升到渎职、泄密等法律高度，也就是说，不会有人提前告诉你要检查你 检查对象： 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检查发现存在质量安全风险的； 3.药品不良反应或者医疗器械不了事件监测可能存在的质量安全风险的； 4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。 解读： 需要着重理解的是其他来源的线索：系指可能采取的非常规手段和其他客户甚至其他不相干的单位个人提供的素材，抱着的是宁杀错不放过的态度来检查，非常规手段就是我们经常听到的刑侦手段。 总则： 第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。 　　第二条　本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。