[实验室当归浸膏片制备工艺及检测.docVIP

综述 当归 当归（学名：Angelica sinensis），多年生草本植物，伞形科植物当归 Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。在中国分布于甘肃、云南、四川、青海、陕西、湖南、湖北、贵州等地，各地均有栽培。当归的根可入药，是最常用的中药之一。 植物属性 多年生草本。茎带紫色。基生叶及茎下部叶卵形，2～3回三出或羽状全裂，最终裂片卵形或卵状披针形，3浅裂，叶脉及边缘有白色细毛；叶柄有大叶鞘；茎上部叶羽状分裂。复伞形花序；伞幅9～13；小总苞片2～4；花梗12～36，密生细柔毛；花白色。双悬果椭圆形，侧棱有翅。花果期7～9月。 药材性状 略呈圆柱形，下部有支根3～5条或更多，长15～25cm。外皮细密，表面黄棕色至棕褐色，具纵皱纹及横长皮孔。根头（归头）直径1.5～4cm，具环纹，上端圆钝，有紫色或黄绿色的茎及叶鞘的残基；主根（归身）表面凹凸不平；支根（归尾）直径0.3～1cm,上粗下细，多扭，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙及多数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。木质部色较淡；根茎部分断面中心通常有髓和空腔。甘、辛，温。归肝、心、脾经。柴性大、干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。 功能主治 用治中风不省人事、口吐白沫、产后风瘫。 ① 抗缺氧作用； ② 调节机体免疫功能、具有抗癌作用； ③ 护肤美容作用； ④ 补血活血作用； ⑤ 抑菌、抗动脉硬化作用。 主要成分 当归根含挥发油和非挥发性成分．挥发油中的中性油成分有： 亚丁基苯酞、β-蒎烯、α-蒎烯、莰烯、对聚伞花素、β-水芹烯、月桂烯、别罗勒烯、6-正丁基-环庚二烯-1,4、2-甲基-十二烷-5-酮）、苯乙酮、β-甜没药烯、异菖蒲烯、菖蒲二烯、花侧柏烯、α-雪松烯、藁本内酯、正丁基四氢化酜内酯、正丁基酜内酯、正丁烯酜内酯、正十二烷醇、佛手柑内酯等． 药理作用 对子宫平滑肌的作用、对心血管系统的作用、对血液系统的作用、抗炎作用、神经系统抑制作用、抗菌作用 。 当归浸膏片 【功能主治】：子宫药，用于月经失调与痛经。补血活血，调经止痛。用于血虚引起的面色萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭腹痛，肠燥便秘。 【化学成份】当归浸膏片是由原生药当归经过多道工序多次提取精制而成，当归的化学成份主要为挥发油和水溶性两部分，含有挥发油水溶性生物碱、蔗糖、有机酸、维生素B12、聚乙炔类化合物等。 【作用】A、“双向性”调节作用：近代医学研究表明：当归对子宫的作用具有“双向性”，其水溶性非挥发物质能兴奋子宫肌，使收缩加强，其挥发性成份则能抑制子宫，减少节律性收缩，使子宫松弛。B、促进造血功能：当归水浸液中阿魏酸钠和当归多醣，均能显著促进血药蛋白及红血球细胞的生成，故有抗贫血作用。C、增强免疫功能作用.D、抗菌消炎作用E、抗老防老作用.F、抗癌作用当归可用于各种肿瘤，尤其是妇科肿瘤，以气血停滞、瘀血凝聚者最宜。对血虚赢瘦的中晚期癌症或手术、放疗、化疗后正气虚弱之患者，亦可选用当归，以扶正抗癌。 制作过程及检测 当归流浸膏 [处方]当归（粗粉）50g 70%乙醇适量 [制法] 取当归50克用水加热回流3小时后，缓缓过滤，收集初液，再用70%乙醇回流1小时后过滤，将两溶液混合，用水浴加热法蒸发浓缩至膏状（20毫升左右）。 [检查]乙醇量：应为45%~50% 总固体：精密量取本品10ml，置称定重量的蒸发皿中，水浴蒸干后，在100℃干燥3小时，置干燥器中冷却30分钟，迅速称定重量。遗留残渣不得少于3.6g。 当归浸膏片 [处方]当归浸膏13g 淀粉15g 滑石粉6g 硬脂酸镁0.7g 制成50片 [制备] 取浸膏加热（不用直火）至60~70℃，搅拌使熔化，将滑石粉4g及淀粉15g 依次加入，混合均匀，加入酒精调稀，至轻握成团轻压及散，用20目筛过筛使成颗粒分铺烘盘上，于60℃以下干燥至含水量3%以下。然后将烘干的粒（条）状物与硬脂酸镁0.7、滑石粉2g混匀，压片、质检. 当归浸膏片的工艺质量监控点 工序 质量控制点 质量控制项目 干燥 整粒 烘箱 干燥温度60℃，每盘装量适宜，水分3—5% 颗粒 颗粒应干燥疏松，色泽一致 总混 颗粒 颗粒应均匀，色泽一致 压片 素片 重量差异：0.4g±5% 素片应完整光洁，色泽一致，适宜硬度 崩解时限：应在55分钟以内全部崩解，并通过筛网 质量检测结果 当归浸膏颜色成深红色，非常粘稠 当归浸膏颗粒颜色为米黄色，可以通过20号筛 颗粒大小均一，松紧一致，颗粒饱满 干燥后颗粒疏松干燥，色泽一致 总混后颗粒颜色变浅，发白，色泽基本一致，颗粒质量差异较大，颗粒在干燥时有些粘连 压片后素片不是很光泽，色泽基本一致，硬度不好 讨论 药物一开