申请医疗器经营许可证自查报告(上报版).docVIP

*****有限公司 申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告 *****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《药品经营许可证》，2007年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于2011年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请；2012年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。 公司法定代表人：***；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：** ****，经营面积282.2平方米；仓库地址为：*****，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。 我公司拟于2012年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《新疆 ***省医疗器械经营企业检查验收标准（2011版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下： 机构与人员 （1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《*****有限公司公司组织机构职能框图》）。 （2）、公司法定代表人及企业负责人为：***，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。 （3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人：***，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：***，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：***，大专学历，护理专业；质量验收组组长：***，大专学历，中药学专业；质量验收员：***，大专学历，药学专业。 上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。 经营场所情况 (1) 公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。 （2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。 （3)公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 仓储与仓储设施情况 (1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积**平方米）、医疗器械库（面积**平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。 (2)公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。 (3) 库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。 (4)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。 (5)库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)，不合格品区(红色)，发货区(黄色)、近效期产品有明显标志。 技术培训与售后服务 （1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。 （2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。 （3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。 （4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。 质量管理与制度情况 (1) 公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。 (2) 公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。 质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。 (3)公司建立有真实、全面的质