蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发程序（2015年修订）.docVIP

蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发程序 （2015年修订） 事项名称：蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号第十二条） 2、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号） 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间） 申请条件：本省行政区域内蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批由省食品药品监督管理局受理。 办理材料：  申请人需提交以下申请材料： 1、药品出口申请表（请到办理窗口领取）； 2、进口国家或地区药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）； 如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家 药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一： （1）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件（正本）；（2）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（复印件及公正文本均可）。 3、购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；　4、外销合同或者订单复印件；　　5、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；　 6、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；9、按照申请材料顺序制作目录。 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号 办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外） 联系电话：0791 办理流程： 一、申请与受理标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。二、审核标准：1、具备拟出口品种的证明性文件；2、具备拟出口药品规格、数量相适应的生产能力；3、具备合法、有效的进口国政府主管部门的证明文件；4、出口双方合同真实、有效。岗位责任人：药化生产处审核人员岗位职责及权限：1、按审核标准对申请材料和企业现场分别进行审核。2、申请材料和企业现场符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》