(药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用操复川.pptVIP

2、偏差识别、记录与报告 ——识别 ——记录与报告 ?偏差产生的范围 ? ?偏差报告的基本信息 ——及时记录 ?批生产记录中描述 ?偏差记录描述 ?偏差报告描述 —— 偏差风险处置：及时、准确判断偏差性 质，以及对产品质量、安全风险 的影响 程度，按企业应急管理程序紧急处置。 （六）偏差分类 （七）偏差原因调查与评估 ——偏差产生的因果关系 ?找准偏差产生的根本原因 ?一因多果 ?多因一果 （八）CPAP管理流程 ——提出纠正与预防措施 ——批准纠正与预防措施 ——实施纠正与预防措施 ——评估纠正与预防措施 ——完成纠偏行动 （九）偏差管理职责 ——偏差报告人员/部门 负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调 查偏差的原因；执行及纠正措施的实施。 ——偏差涉及的相关部门 配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施， 并提供相应的书面支持文件。 （十）偏差系统的趋势分析与持续改进 ——趋势分析 ?不同类型偏差比例与趋势 ?不同部门偏差比例与趋势 ?不同年度偏差比例与趋势 ?相同或相似偏差重复概率与趋势 ——持续改进 ?目前偏差管理存在的典型问题 ?偏差概念与应用范围不清、不明 ?分类标