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药物警戒快讯 ? 2008年9月18日 第9期（总第58期） ? ? 内容提要 ? 欧盟限制诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎 美国FDA要求氟喹诺酮类药品增加黑框警告 美国警告辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险 英国警告二膦酸盐可能与房颤风险增加有关 欧洲实施沙利度胺风险管理计划 ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? 欧盟限制诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎 2008年7月24日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，限制含诺氟沙星的口服药品用于肾盂肾炎的治疗。 诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，自20世纪80年代中期开始在欧盟各成员国上市，用于治疗单纯性和复杂性尿路感染（包括复杂性肾盂肾炎）、前列腺感染、非复杂性淋病、多种胃肠炎和结膜炎。剂型包括注射剂和口服制剂。复杂性肾盂肾炎是一种肾脏疾病，“复杂”是指存在其他因素使感染更加恶化。诺氟沙星目前可用于治疗急慢性复杂性肾盂肾炎，该疾病也可以用其他抗菌药或其他氟喹诺酮类药物（口服或注射）治疗。 比利时药品管理局在对诺氟沙星再注册审批过程中发现，与其他氟喹诺酮类药品相比，诺氟沙星用于复杂性肾盂肾炎的疗效并不明确。比利时向EMEA提出此质疑，EMEA人用医疗产品委员会（CHMP）启动了对诺氟沙星的评估工作。 CHMP评估了企业提供的相关资料，包括几项诺氟沙星治疗复杂性肾盂肾炎的安全性和有效性试验结果，大部分试验都是