(2011.8.1GSP征求意见稿.docVIP

《药品经营质量管理规范》 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条　 （目的和依据）为规范药品流通质量管理，保证人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条 （宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求，是药品生产质量管理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。 第三条 （适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范相关规定的要求。 第四条 （资质要求）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第五条 （认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证的基本标准。 第二章 质量管理 第一节 原则 第六条 （质量管理体系）药品批发企业应当依照本规范建立药品质量管理体系并有效运行，制定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 第七条 （质量方针）企业制订的质量方针文件，应当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及物流活动的全过程，确保