桅淋清颗粒[精选].docVIP

申报编号： 密级： 四川省科技攻关项目 申报书 　　 　　 　　 填报时间: 2006年10月18日 四川省科学技术厅制 二00六年七月 A.申报项目情况（A表各栏中不得出现申报单位名称和项目成员姓名） 项目名称 桅淋清颗粒 立项的必要性及国内外研究现状、发展趋势 1、立项的必要性： 近年来，据临床观察和有关部门统计资料显示，在临床中各种急性亚急性下尿路感染性疾病（含淋病双球菌感染及单纯疱疹病毒感染）在人群中发病率有明显提高，毋庸讳言此类疾病正在成为临床常见病，多发病，所以此类药物的适用范围已经显著扩大。但是，由于传统剂型（汤剂）煎服不便，影响了此类药物的临床运用以及治疗作用的充分发挥。目前，治疗各种急慢性泌尿系感染的西药在临床广泛使用。并且，不可否认它们有相当显著优异的近期疗效；然而在临床中常常遇到反复感染发作的本疾患患者，对西药产生了抗药性，或者在经西药治疗一阶段后并发了霉菌感染等等。因此，临床需要可以反复使用，不产生抗药性，不造成霉菌感染的有效药物。在本药物试验研究过程中，发现栀淋清颗粒不仅具有显著抗菌抗病毒作用，而且能够明显抑制霉菌生长。因此，在充分尊重传统的前提下，我们对栀淋清颗粒进行了开发研究。 2、国内外研究现状、发展趋势： 古典文献记载：八正散，方出北宋元丰年间（1078年～1085年）官方颁布的《太平惠民和济局方》一书卷六。为治疗“积热类”疾患的代表方剂之一。自宋代以降广为传播并应用于临床，受到历代医家的普遍重视，被收载入后世多种方剂学著述中。二妙散，方出金元著名医学家朱震亨所撰《丹溪心法》一书之“痛风六十三”，为治疗筋骨疼痛因湿热者而创制。后世医家将其视为治疗下焦湿热各种症状的代表方剂之一，广泛运用于临床。并在此基础上加减化裁创制了诸多有效方药应用至今。 除前述古典文献记载八正散、二妙散临床功效主治及千余年临证应用经验外，我们查阅了中国生物医学文献数据库（CBMdisc）收载的1980年以来中医药文献，共查阅到八正散功效、临床治疗、禁忌症、毒副作用等相关文献33篇。其中最多用于治疗淋证、前列腺炎、前列腺增生、产后尿潴留、尿路结石、泌尿系感染、肾盂肾炎；其中，治疗急性泌尿系感染以三金片为阳性对照药物，进行随机分组对照观察尿细菌培养和尿常规，结论是八正散治疗急性尿路感染疗效可靠、显著。八正散对大鼠逆行性大肠杆菌膀胱肾盂肾炎模型具有增加大鼠排尿量及有效清除感染菌的作用。此外，八正散治疗带下、原发性肾病综合征、女性尿道综合征、有机磷中毒、非感染性尿道综合征、肛肠术后尿潴留、精子活力低下、痛风、尤其对中医辨证归纳为热淋的各种淋证、包括急性泌尿系感染（肾炎、肾盂肾炎、下尿路感）淋病、非淋球菌性阴道炎、单纯淋病、合并生殖器疱疹等疾患有显著疗效；这与我们临床运用以及试验研究结果非常吻合：栀淋清颗粒的功效及主治范围限定于治疗多种致病菌及病毒所导致的单纯或伴有合并症的下尿路感染。 由于栀淋清颗粒是八正散与二妙散化裁而成，我们同时查阅了中国生物医学文献数据库（CBMdisc）收载的1980年以来中医文献资料共查阅到有关二妙散功效、临床治疗、禁忌症、毒副作用等相关文献46篇。文献报道中涉及到的治疗病种为痛风、热痹、行痹、风湿性关节炎、多发性神经根炎、儿童类风湿、肛门湿疹、遗精、肾炎、下肢深静脉炎、丹毒、血栓性静脉炎、大面积皮肤坏死后感染、尖锐性湿疣、脊髓灰质炎、疥疮、肺结核咳血、结节性红斑、绣球风、感染性多发性神经根炎、红斑性肢痛等；按中医药理论辨证论治属于下焦湿热范围的多种疾病均可“异病同治”。关于二妙散药理研究，有报道认为二妙散及其单味药物苍术、黄柏对实验小鼠细胞免疫功能有影响；还有报道提出二妙散能够明显抑制大鼠足跖肿胀，表现为良好的镇痛抗炎作用。 主要研究开发内容、技术关键及技术路线 一、研究开发内容： 1、桅淋清急性毒性试验、长期毒性试验、体外抗病毒作用试验、抑菌作用试验、解热作用试验、抗炎作用试验、对小鼠免疫功能影响试验、利尿功能试验。 2、桅淋清一期、二期、三期临床试验。 3、生产工艺设备验证和桅淋清连续三批生产数量为设备最大量、半数量、最小量及相关全部记录。 二、技术关键： [性状] 本品为棕褐色颗粒；气香特异，味苦。 [鉴别] （1）取本品2g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收甲醇至干，残渣加乙醚20ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材2