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五、药学研究资料综述 （一）主要研究结果综述 （初步）稳定性考察 简述稳定性考察结果，包括考察样品的批次、时间、方法、拟订的贮藏条件、考察指标、考察结果、直接接触药品的包装材料和容器 评价产品的 稳定性 拟订的有效期及确定依据 五、药学研究资料综述 （一）主要研究结果综述 说明书、包装、标签 简述内包装材料及包装材料的注册证、质量标准 简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、 【贮藏】、【包装】、【有效期】等 五、药学研究资料综述 （二）分析与评价 对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结，分析各项药学研究工作之间的联系 简述针对临床研究批件中有关问题所进行的工作，说明工艺与临床前的一致性，若改变，说明改变的内容 分析药学研究工作与产品的安全性、有效性的关联性，评价工艺可行性、质量可控性和产品稳定性 常见问题分析 六、药理、毒理及临床研究相关药学问题 药理、毒理研究用药批次在工艺研究的原始记录中无法找到 药理、毒理研究用药不是成型制剂产品 缺少成型制剂产品在临用前的配制 剂量设计不尽合理 缺乏临床模拟产品的制备工艺性状描述 临床用药批次在中试研究及原始记录中无法体现 缺乏临床用药的全检报告及稳定性考察 七、对主要研究结果的总结与评价 （一）品种概况 简述品种基本情况 药品名称和注册分类 处方（组成、剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格 处方来源，拟申报的功能主治及适应病症，用法用量、用药特点，拟订疗程 间改品种需简要说明拟选择新的剂型、给药途径合理性依据，原标准出处，比较新标准与原标准的功能主治、日服生药量一致性 临床应用史，不良反应报道，相关研究进展 七、对主要研究结果的总结与评价 （一）品种概况 简述临床情况 临床批件号、批准时间、审批结论具体内容及完成情况 临床试验时间、试验病种，病例数 简述研发背景和研发过程 注册申请人、全部试验单位 七、对主要研究结果的总结与评价 （二）主要研究结果的总结 药学 简述剂型选择及规格确定的依据 概述制法及工艺参数，中试研究结果和质量检测结果；简改品种需概述现工艺和原工艺的异同及参数变化情况 简述质量标准列入的鉴别和检查项目、方法和结果，含测指标、方法及限度 简述稳定性考察方法及结果、包材、贮藏条件，拟订的有效期 七、对主要研究结果的总结与评价 （二）主要研究结果的总结 药理毒理 简述药效学试验结果，描述药物的时效关系、量效关系、最小有效剂量 简述一般药效学实验结果 简述毒性试验毒性症状的表现如毒性反应出现时间和恢复时间、致死剂量、死亡情况及毒性作用、毒性靶器官、LD50、MTD、最大给药量 简述长期毒性受试动物、剂量组别，给药途径，给药周期，无毒反应剂量、中毒剂量，毒性作用靶器官及毒性反应可逆程度 简述致突变、生殖毒性、致癌性结果 简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验记过 简述药代动力学研究特点，主要药代动力参数 七、对主要研究结果的总结与评价 （二）主要研究结果的总结 临床 简述处方中君、臣、佐使及各自功用，临床经验方应描述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效特点和安全性 简述临床试验组长单位、参加单位，临床试验时间，主要目的 简述临床实验计划和方案 简述临床试验有效性结果 描述临床试验安全性结果 简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响 申请减免临床需说明理由 七、对主要研究结果的总结与评价 （三）综合分析与评价 质量可控性 评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性 分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性 综合评价质量可控性、质量标准是否合理 简述针对批件要求所进行的工作 说明工艺是否一致、生产的可行性及样品的稳定性 七、对主要研究结果的总结与评价 （三）综合分析与评价 安全性 以临床试验结果为依据，结合受试人群特征及药理毒理试验结果，综合评价申报品种的安全性，归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用；分析申报品种可能的高风险人群；分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响 说明非预期的安全性并予以评价，并说明是否对临床试验中出现的非预期不良反应进行了进一步的非临床安全性研究 当临床研究出现不良应用或出现无法确定与申报品种关系的不良事件时，要回溯药理毒理试验结果，并结合中医理论、既往的临床应用经验和/或处方中各药物临床应用背景、现代研究进展，对申报品种的安全性进行综合分析和判断，为临床应用的安全性确定提供参考 七、对主要研究结果的总结与评价 （三）综合分析与评价 有效性 以临床试验结果为依据，针对临床试验所选受试人群的特点，分析申报品种的疗效及特点；明确功能主治或适应症 评价整个试验过程中存在的问题及对试验结果的影响 综合评价申报品种对所选适用人群的受益情况，评估广泛临床应用后存在的风险以及预防措施，对申报品种