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药品注册申请：仿制药申请 药品注册分类：化学药品 第6类 资料项目10 质量研究工作的试验资料及文献资料 研 究 机 构：江苏正达气体有限公司 机 构 地 址：建湖县民营创业园一号路20号 主要研究员：李生俊 郑建桥 董红军 范德清 联 系 人：范德清 电 话：0515移 动 电 话医用氧质量研究工作的试验资料 一、质量研究试验项目与内容 我公司医用氧质量研究工作遵循《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》等一般要求，依据国家标准中收载的检验项目确定研究内容。从氧气的理化性质、溶出度、含量测定等项目进行质量研究并试验。 二、检测项目及依据 1、理化性质。鉴别依据：根据《中国药典》2010年版二部氧质量标准进行测定。 2、溶出度物质（包括酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质）检测，检测依据：根据《中国药典》2010年版二部氧质量标准规定方法进行测定。 3、含量测定。测定依据：根据《中国药典》2010年版二部氧质量标准规定方法进行测定。 三、检测项目样品来源及批号 江苏正达气体有限公司试制的三批医用氧样品，批号为：100817、100818、100819，包装为40L钢质无缝气瓶。 四、三批样品检测过程及结果 （一）批号100817样品检测过程及结果 1、理化性质： （1）用肉眼看样品气颜色为无色，用鼻嗅为无味。 （2）调节样品100817钢瓶减压阀，使之成适当气流，用橡胶管导入一洁净干燥的250ml三角瓶中底部约1min，待瓶中空气被置换，盖上玻璃片，并将炽红的小木条小心插入，突然发生燃烧。 鉴别结果：通过对试制的100817样品研究，它的理化性质是无色、无味，有强助燃力的气体。 2、溶出度物质 （1）酸碱度 A．操作方式：取甲基红指示液与溴香麝草酚蓝指示液各0.3ml，加400ml蒸馏水，煮沸5分钟，放冷，待用。分取各100ml待用液，置甲、乙、丙3支比色管中，甲管中待用液颜色为绿色；乙管中加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.20ml，丙管中加盐酸滴定液（0.01mol/L）0.40ml，丙管显色为红色；再在乙管中通100817样品气2000ml（速度为每小时4000ml），乙管显示出的颜色没有丙管的红色或甲管的绿色更深。 B．检测结果：乙管中红色仍浅于丙管中的红色，说明100817样品气总酸度合格，乙管中绿色调浅于甲管中的绿色色调，说明100817样品气总碱度合格。 （2）一氧化碳 A、操作方式：取甲、乙2支比色管，分别加微温（40-50℃）的5%氨制硝酸银（Ag（NH3）2NO3）试液25ml，甲管中试液澄清无色，通入100817样品气1000ml（速度为每小时4000ml）后，与乙管比较，同样澄清无色。 B、检测结果：100817样品不含CO。 （3）二氧化碳 A、操作方式：取甲、乙2支比色管，分别加5%氢氧化钡溶液100ml，乙管中加0.04%碳酸氢钠（NaHCO3）溶液1.0ml，溶液呈色为浑浊；甲管中通100817样品气1000ml（速度为每小时4000ml）后，所显浑浊与乙管比较，呈微浑浊。 B、检测结果：100817样品气中二氧化碳含量符合规定。 （4）其他气态氧化物质 A、操作方式：取新制的碘化钾淀粉溶液（取碘化钾0.5克，加淀粉指示液100ml溶解，即得）100ml，置比色管中，加醋酸1滴，通100817样品气2000ml（速度为每小时4000ml）后，溶液无色。 B、检测结果：100817样品气中其他气态氧化物质含量符合规定。 3、含量测定依据及结果：依据《中国药典》（2010版）二部氧含量的测定方法，测定结果：100917样品气氧含量为99.6%。 4、批号100817检验结果如下： 检验项目 检验标准 检验结果 性状 本品为无色、无味；有强助燃力气体 无色无味，有强助燃力 酸碱度 《中国药典》（2010版）二部检验方法 符合规定 一氧化碳含量 《中国药典》（2010版）二部检验方法 符合规定 二氧化碳含量 《中国药典》（2010版）二部检验方法 符合规定 其他气态氧化物质 《中国药典》（2010版）二部检验方法 符合规定 含量测定 本品含O2不得少于99.5%（V/V） 99.6% （二）批号100818样品检测过程及结果 1、理化性质： （1）用肉眼看样品气颜色为无色，用鼻嗅为无味。 （2）调节样品100918钢瓶减压阀，使之成适当气流，用橡胶管导入一洁净干燥的250ml三角瓶中底部约1min，待瓶中空气被置换，盖上玻璃片，并将炽红的小木条小心插入，突然发生燃烧。 鉴别结果：通过对试制的100918样品研究，它的理化性质是无色、无味，有强助燃力的气体。 2、溶出度物