9.无源非植入医疗器械申报资料常见问题汇总及解答全解.ppt

* * * * * * * （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （4）制造材料 如：不同增塑剂增塑的聚氯乙烯 聚氨酯 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （5）性能要求 如：避光、自动止液、防针刺、自排气等 （二）通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求 2、同品种医疗器械的判定 （6）安全性评价 如：生物相容性 （二）