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医疗器械真伪
医疗器械真伪鉴别
一 、医疗器械注册证号编排方式
《医疗器械注册管理办法》第五条规定,医疗器械注册证号编排方式为:(X1)食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6。[应注意:2003年6月20日以前国家局发放的注册证号编排方式为:(X1)药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6]。
“X1”为注册审批部门所在地的简称。
生产三类医疗器械需经国家食品药品监督管理局批准,生产二类医疗器械需经省级药监局批准,生产一类医疗器械需经市级药监局批准。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称。
“X2”为注册形式。
注册形式分为:“准、进、许、试”。“准”指境内生产的医疗器械;“进”指境外生产的医疗器械;“许”指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械;“试”指试生产的医疗器械。如:某医疗器械其包装上标注的生产单位为香港XXX公司,那么注册证号中正确的注册形式(X2)应为“许”字;若包装上标注的生产单位为美国XXX公司,那么注册证号中的注册形式(X2)正确的应为“进”字。另外,2004年8月9日之前还有“试”字号产品,注册证有效期为两年,2004年8月9日之后无“试”字号的产品。
“XXXX3”为批准注册年份。
“X4”为产品管理类别。
如:一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械,在“X4”处必须标注为“3”;橡胶避孕套、体温计等二类医疗器械,在“产品管理类别”处必须标注为“2”;医用输液贴、听诊器等一类医疗器械,在“产品管理类别”处必须标注为“1”;反之均是错误的。
“XX5”为产品品种编码。
根据医疗器械分类目录,不同的医疗器械产品品种有不同的编码,如:一次性使用输液器的编码为“66”,其注册证号中正确的“产品品种编码”(XX5)应为“66”;如一次性使用注射器的编码为“15”,其注册证号中正确的“产品品种编码”(XX5)应为“15”。如果注册形式(X2)为(试),即试生产的医疗器械,那么注册证号中(XX5),正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为(2003),根据规定试产产品其注册证有效期为两年,因此该医疗器械正确的“产品品种编码”(XX5)应为(05)。
“XXXX6”为注册流水号。
二、鉴别及举例说明
如国家药监局2001年批准生产的“医用羊肠线”,正确的注册证号编排方式为:国药管械(准)字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的“医用丝线”,正确的注册证号编排方式为:沪药管械(准)字2000第2650888号。如:标示为秦皇岛乳胶厂生产的橡胶避孕套,注册证号:冀药管城(准)字第2670128号,该避孕套外包装上标示的产品注册证号无批准年份,并且将医械注册证中的“械”印成“城”字,系假的注册证号。如:追风筋骨贴,标示为贵州省黔西南州东方绿宝药械有限公司生产,标示批准文号:黔药器监(准)2000字第164015号,生产批号有效期至此产品医疗器械注册证号中“(准)2000字”明显错误,如:北京2008 V9天然乳胶橡胶避孕套,标示大连联华乳胶制品有限公司生产,产品注册证:辽药械管(试),生产日期生产批号:060312,此产品医疗器械注册证号中“”明显错误,经大连市食品药品监督管理局核查证实:上述产品的标示企业未取得医疗器械生产许可证。
三、查看要点
1、查看标注的医疗器械注册证号是否过期。
主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第14条规定,医疗器械注册证书有效期4年。如:标示潮州市雄达卫生材料厂生产的脱脂棉,医疗器械注册证号标示粤药管械(准)字2000第1640118号,而“生产日期”为2005年8月2日,则可怀疑该产品有问题。如:灭菌纱布片,标示为泰州康霖保健用品有限公司出品,标示注册证号:苏药管械(准)字2002第2640159号,生产日期:2006.06,生产批号:060516,有效期:2009.06。医疗器械注册证的有效期为四年,此产品的生产时间为2006年,但批准时间为2002年,从时间上看有过期的可能,后经江苏省泰州药监局核查证实,上述注册证已于2006年4月4日到期,新注册证尚在办理之中。
2、看是否标注医疗器械注册证号。
如:α-淀粉酶,包装盒上标
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