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质量保证体系文件 一，消毒产品生产标准操作规程。 1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。 1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。 1.3 消毒剂生产应按照已被批准的标准操作程序或作业指导书进行。 1.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，做好记录。 1.5 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。 1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记录、检验记录和销售情况。 1.7 投料批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或盖名章。投料批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期满后3个月。 1.8 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做好记录。同时应采取以下措施： a） 液体、固体、气体消毒剂的生产操作不得在同一生产车间进行； b） 同一品种不同规格的消毒剂生产操作不得在同一生产线上同时进行； c）有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施； d） 生产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。 1.9 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。 1.10 企业应有生产过程记录并归档。生产过程记录应包括配料和投料记录、生产过程关键数据记录、投料批和生产批次记录、生产设备清洗和/或消毒记录、清场记录、校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键控制点的检查记录。 1.11 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。 二，人员岗位责任制度。 1.消毒产品生产车间的按GB15979及国家有关卫生标准的规定执行生产区更衣室，并洗手、消毒车间环境消毒工作衣、帽、鞋使用前进行清洗、消毒。必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报卫生行政部门备案直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事生产生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。生产设备、工具、容器、场所在使用前进行清洗、消毒建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品质量的卫生指标及检验方法符合国家有关卫生标准、技术规范的要求每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂对每个投料批次生产的产品进行指标检测产品质量检测记录及报告完整生产过程的各项原始记录妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。.1 留样的要求 .1.1 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样。 .1.2 关键原料（对产品质量有重大影响的原料）需留样。 .1.3 对发现的不合格品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，必须留样。 .2 留样步骤 .2.1 每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。 .2.2在留样瓶上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。由留样人放入留样柜中指定位置保存。 .2.3 在《留样登记台帐》上进行登记，写明位置号、批号、留样时间、留样数量。 .3 留样数量 .3.1 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。 .3.2需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。 .4 留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台帐》填写处理记录。 .5 所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保存。 形成的文件《留样登记台帐》） 八，原材料和成品仓储管理制度。 1.原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米待检产品、合格产品、不