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第十章 新药研究管理 第十章 新药研究管理 第一节 新药研究概述 第二节 药物非临床试验质量管理 第三节 药物临床试验质量管理 第四节 药品知识产权 第一节 新药研究概述 新药上市后生命周期不断缩短，更新换代速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。同时，随着生命科学及相关基础学科的迅速发展，新药研究开发的技术与手段日趋成熟，逐渐形成了其独立的研究体系。但由于新药研究具有知识技术高度密集，周期长，风险大，投入高，产出高的特点，决定了药物研究是一个复杂的系统工程。 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第一节 新药研究概述 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 第二节 药物非临床试验质量管理 复习题 1、掌握GLP、GCP对药物研究的基本管理要点、药品知识产权管理基本知识； 2、熟悉GLP、GCP认证管理的基本要求； 3、了解知识产权保护在新药研发中的应用。 第四节 药品知识产权 知识产权主要涉及专利权、商标权、版权（著作权）和商业秘密四种。由药品的技术特点决定，药品知识产权主要涉及专利、商标和商业秘密。 在新药研究过程中，为避免重复劳动，通过药品专利信息检索了解当前国际相关领域技术状况是新药研究的重要一环，同时获得方法学的支持。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 二、药品知识产权在新药研究中应用 三、药品专利信息检索 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 药品知识产权同其他领域的知识产权基本相同，大体上分为专利权、商标权、版权（著作权）、商业秘密四种。这里主要介绍药品的专利权、商标权和商业秘密。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 （一）专利权 1．基本概念 （1）专利 专利是专利权的简称，是指就一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。 （2）专利行政部门 目前，我国负责全国专利工作的部门是国家知识产权局，在地方设有省级的知识产权局，负责本地区的专利工作。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 （一）专利权 2．授予专利条件 我国《专利法》对授予发明专利和实用新型专利的条件规定为，其应具备新颖性、创造性和实用性。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 （一）专利权 3．专利权保护期限、范围、终止和无效 （1）专利权的保护期限 实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为10年，发明专利权的保护期限为20年，均自申请日起计算。 （2）专利权的保护范围 发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 （一）专利权 3．专利权保护期限、范围、终止和无效 （３）专利权的终止 有下列几种情形之一的，专利权将终止：①专利权期限届满将自行终止；②没有按照规定缴纳年费的；③专利权人以书面声明放弃其专利权的。 （４）专利权的无效 自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。专利复审委员会对宣告专利权无效的请求应当及时审查和作出决定，并通知请求人和专利权人。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 （一）专利权 ４．不授予专利权的发明创造 （1）违反法律、道德等的。 （2）不适用专利法保护的科学技术领域的。 对下列各项不授予专利权 ①科学发现；②智力活动的规则和方法；③疾病的诊断和治疗方法；④动物和植物品种；⑤用原子核变换方法获得的物质。 对前款第四项所列产品的生产方法，可以依照《专利法》规定授予专利权。 第四节 药品知识产权 一、药品知识产权概述 （一）专利权 5．专利权人的权利和义务 （1）专利权人的权利 ①独占实施权；②许可实施权；③转让权；④署名权；⑤标记权。 （2）专利权人的义务 ①充分公开发