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医疗器械监督管理条例讲义 周 铭 二0一四年五月 “条例”的法律地位 属法规范畴；是广义法律概念中的“法律”。 广义法律概念中的“法律”：宪法、基本法、法、法规；法规处于“法律”最低层级。 排在条例之后是规章和其他规范性文件。 条例：国务院颁布的条例和地方人大颁布的地方条例。 《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。 新旧条例比较 旧条例共四十八条；新条例有八十条。 理念上的变化： 1、较为全面实行风险管理的理念； 2、突出企业主体责任： （1）减少了审批项目； （2）加重违法违规的处罚力度。 3、医疗器械使用管理，发生重大改变。 新旧条例的变化 关于备案的理解 1、释义：按照字面的意思，备案就是存档备查。它是相对于审批的一个概念,既你有义务让上级主管机关或有关机构知道某件事,但不需要他们的批准同意。 2、现实中的困惑。 3、注意：备案必须按要求进行，否则，会承担法律责任。 新旧条例比较 突出风险管理表现： 1、拟以规章形式，明确生产企业分类、分级管理。管理规定正在征求意见。 2、第17条：明确二、三类产品免临床条件。 3、第19条：临床试验有较高风险的，特别明确需经国家局批准。 ——放松低风险，严管高风险。 新旧条例比较 突出企业主体责任： ——可以概括为“放的更放，紧的更紧”。 1、给予企业更大自主权，比如减少审批项目，变审批为备案。 2、法律责任大大增加。与《特别规定》相衔接。 新旧条例比较 减少了审批项目 1、第8条：一类产品由注册审批改为备案制； 2、第14条：二、三类产品，“发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的”，采用备案制； 3、第17条：一类产品备案，不要临床试验。 新旧条例比较 确立了注册人与生产者相分离制度 1、产品注册。 2、体系考核。 3、关于责任问题。 注册人与生产人的责任。 条文解析 第一章 总则（7条） 第四条 确立按风险程度分类管理原则 1、表述上差异； 2、明确制定、调整分类目录要充分听取行业意见，并参考国际医疗器械分类实践。 第六条 一次性使用医疗器械实行目录管理；且动态管理。 第七条 行业组织作用。 条文释义 第二章 医疗器械产品注册与备案（12条） 第八条 明确一类产品实行备案管理制。 第十条 明确一类产品检验报告可以是备案人的自检报告；明确临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据。 第十一条第二款 明确进口二、三类医疗器械进口注册实行代理人制度（机构或法人）。 条文释义 第十一条第三款 明确： 1、产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告； 2、临床评价资料应当包括临床试验报告。例外：第十七条明确可以免临床试验。 ——第十七条 明确：A免临床条件;B实行目录管理。 条文释义 第十四条 二、三类产品，设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等， ——发生实质性变化的，有可能影响安全、有效的，办理变更手续（重新注册） ——非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，将“变更情况”备案。 条文释义 第十五条 明确： 1、注册有效期延长到5年； 2、延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续申请——两个结果：A期限内，必须作出延续的决定，否则也视为准予延续。B超出期限的，不予延续注册（重新注册） 条文释义 第十六条 关于“未列入分类目录医疗器械”的申请 ——按第三类医疗器械要求，直接向国家级申请注册； ——向国家局申请类别确认。国家局自受理之日起20个工作日告知判定结果。 条文释义 第十八条 临床试验要求： 1、有资质的临床试验机构，并按临床试验质量管理规范要求进行； 2、临床试验提出者所在省级药监部门备案； 3、接受备案的省级药监部门，通报同级卫生计生部门。 条文释义 第十九条 1、较高风险的医疗器械临床试验，需国家局审批； 2、需审批临床的较高风险医疗器械，实行目录管理。 3、第二款，规定了较高风险医疗器械临床审批要求等。 条文释义 第三章 第二十一条 一类产品生产企业，由设区市药监部门备案。 第二十二条 二三类产品企业开办。 注：1、我省已将二、三类医疗器械生产企业开办许可部分权限，委托设区市完成。 2、关于“一类产品生产条件”应注意问题。 3、关于体系考核与开办检查。（第二十四条） 条文释义 第二十七条第三款 “由消费者个人使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。” 第二十八条第一款 明确委托方承担医疗器械质量责任。 第二款 明确高风险植入性医疗器械不得委托生产（目录制管理）。 条文释义 第四章 医疗器械经营与使用 第三十条 从事第二类医疗器械经营的，采用备案管理制；管理权限在设区市局。 注：条件与备案应注意的问题。 第三十三条 提出运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签、标示的要求。 条