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《质量手册》培训 目 录 一、修订《质量手册》的主要原因 适应全面推行ISO/TS16949：2002标准的要求 （原按ISO19001标准制定的“三合一”综合管理手册，因此，首当其冲是手册的修订） 适应公司的迅猛发展 （对标的需要，自我提升的需要，系统管理的需要） 适应公司的机构变化 （职责、程序、接口、过程） 《手册》据此提出了公司要根据开发工作的实际进展情况，组织评审；公司在设计开发完成后，批量生产前，要组织进行设计开发的确认。对于配套件的生产件批准（PPAP），由公司采购部门负责。注意的是验证确认过程完成后，如果满足了设计输入的要求，要经过批准程序，批准后就可以投入生产了。 23）产品试制 TS标准中要求：“在试生产和生产阶段都要考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的控制计划”（7．5．1．1），在《手册》中进行了相应的明确。 24）设计开发的更改 要求的是：更改要识别并保持记录；对更改要进行控制（控制手段为评审、验证和确认，控制方式视产品的重要程度而定，如涉及可靠性、装配等问题，三种控制手段都要用，并要考虑到对产品组成部分和已交付产品的影响），要按程序得到批准。 《手册》进行了相应的明确，特别提出了特殊标识的处理（《CCC获证产品变更控制程序》）。 25）顾客对产品要求的确定、评审及监视 TS标准7．2“与顾客有关的过程”中，有三项主要内容： 其一：“与产品有关的要求的确定”（7．2．1）。 其二：“与产品有关的要求的评审”（7．2．2）。 其三：“顾客沟通”（7．2．3）。 标准7．5．4“顾客财产”要求：“组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产”，“应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产”。 “顾客满意”（8．2．1），是标准“监视和测量”（8．2）中的一个条款。 26）生产的策划和控制 ISO9001标准要求：“组织应策划并在受控条件下进行了生产和服务提供”。 TS作了细化和强调。因此，安排适宜的设备，制定年、季度、月份的生产计划，提供制造现场必备的硬件、软件，才能确保生产过程受控、稳定和有能力。 TS重点强调了“控制计划”和“作业指导书”。 27）产品交付/产品的售后服务 要对交付过程和交付后活动进行监控，如产成品的贮运、提供配件、售后服务等。对产品的防护和按期保质是交付过程中监控的重点；对交付后的活动，标准强调： a）“服务信息反馈”； b）“与顾客的服务协议”。 以上为“顾客导向过程”COP 28）供方的选择和评价 手册中体现了标准强调的二点：一是选择，“根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方”，“确保采购的产品符合规定的采购要求”；二是评价，“应制定选择、评价和重新评价的准则”。 TS标准增加了对采购产品的内涵以及“法规的符合性”，“供方质量管理体系的开发”，“顾客批准的供货来源”几方面内容。 表明： 1）采购产品主要指最终产品的组成部分或对产品有影响的材料、零部件、服务等，必须符合生产和销售的“适用的”（内部或外部的）法律法规要求； 2）供应商至少应通过GB/T19001：2000第三方认证； 3）必须用顾客批准或指定的供货来源，还应确保采购产品的质量责任。 29）采购要求的确定 此条完全是ISO要求，TS未作任何补充。 “采购信息应表述拟采购的产品”的要求，并应“确保所规定的采购要求是充分与适宜的”。采用的形式通常是采购合同、采购订单、技术协议、采购计划等，“适当时”要增加有关的批准要求、人员资格、质量体系的要求，为确保充分与适宜，在与供方沟通前，要进行评审与审批。 30）采购产品的验证 对采购产品的验证是组织“确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求”。TS标准强调了两点： a）“进货产品的检验”； b）“对供方的监视”。 修订《质量手册》的主要原因 一 《质量手册》修订的主要内容 二 《质量手册》形成的特点 三 TS16949：2002的特点和《质量手册》要点 四 对宣贯《质量手册》的几点要求 五 B 公司质量体系过 程网络及网络图 A 三大过程 C 规范了过程描述 1.过程确认与识别 一、修订《质量手册》的主要原因 兼顾了《产品强制性认证工厂质量保证能力要求》 明确了”五大核心工具”的应用要求 按三大过程，归纳、补充、细化和完善了支撑《质量手册》的程序文件目录 一、修订《质量手册》的主要原因 三、《质量手册》形成的特点 2.指导性 1.直观性 3.层次性 四、TS16949：2002的特点和《质量手册》要点 a）其理论基础是ISO9001：2000标准并包含了标准的全部内容，在标准的基础上进行了适应了所有行业特殊性的要求的补充，通过与顾客特殊要求的配合，规定了所有整个行业（整车和