常用抗菌药物不良反应和防范 - 副本.ppt

常用抗菌药物不良反应及防范 药物不良反应（ADR） 是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害和意料之外的反应。包括：副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、致癌、 致畸、致突变等。 人类对药物不良反应的从认识到重视，以及不良反应监测的规范化建设，都是以生命为代价的！！ 历史上重大药物不良反应事件 1880英国医学杂志报告了用氯仿麻醉导致病人突然死亡。 1890～1950年，欧洲和亚洲由于使用甘汞通便、驱虫和制牙粉，造成汞中毒，引起585名儿童死亡。 1900～1949年，欧美使用蛋白银消毒抗炎，造成100多万人银质沉淀症。 1922年英国医学研究会报告用胂剂治疗梅毒引起黄疸。 1922～1970年，许多国家使用氨基比林退热止痛，引起粒细胞缺乏，死亡超过2000人。 历史上重大药物不良反应事件 1930～1960年，许多国家使用醋酸铊治疗头癣引起铊中毒，造成半数用药者死亡（超过１万人）。 1935年前后，欧美等国约有１百万人应用二硝基酚减肥，结果造成１万人失明、９人死亡。 1935年，欧、美、加等国使用非那西汀退热止痛引起肾损害和溶血，造成2000人肾病、500人死亡。 1937年，美国使用含二甘醇的磺胺醯剂抗菌消炎，引起肝肾损害，造成358人中毒、107人死亡。 历史上重大药物不良反应事件 1940年，许多国家使用硫代硫酸钠治疗风湿病、哮喘，引起约1/3用药者肝、肾、骨髓损害。 1954年，法国使用二磺二基锡治疗疥虫和粉刺，引起神经毒性、脑炎和失明，造成270人中毒、110人死亡。 1961～1962年，联邦德国等７个国家，给孕妇服用反应停（沙利度胺）止吐，导致成千上万个海豹式畸形婴儿。 反应停事件 来自国外的数据 据WHO统计，住院病人住院原因有5%～10%的是药品的不良反应，而住院治疗期间，住院病人10% ～ 20%出现不良反应。 1998年底，美国150家医院提供的39项研究报告表明，即使按照医嘱正常用法用量给药，美国仍有200万病人由于发生不良反应而导致病情恶化，其中10.6万人因此而死亡。 哈佛医学实践研究项目表明：美国住院病人死于药物不良反应的人数，仅次于中风、心梗、癌症，居社会人口死因的第四位。 药物的安全性 药品质量事故（假药、劣药） 错误用药（超剂量、用错药和不合理用药等） 药品不良反应 我国开展药物不良反应监测工作的法律依据 1999年11月国家药品监督管理局和卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法》。办法中规定了ADR工作的组织机构和职责、报告程序和要求、奖励和处罚。分５章，32条，48款。 新《药品管理法》第71条明确规定：国家实行药品不良反应报告制度。（2001年12月1日起施行 ） 拜斯亭 关于在国内暂停销售、使用西立伐他汀钠片（商品名：拜斯亭）的通知 国药监安[2001]375号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：??? 由于西立伐他汀钠片（商品名：拜斯亭）与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险，为此拜耳医药保健有限公司已向我局报告停止在中国市场销售，我局已函复拜耳公司表示同意和支持。??? 现请你们立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构暂停销售和使用西立伐他汀钠片（商品名：拜斯亭）。 ?? 各省(区、市)药品不良反应监测机构要进一步加强对药品不良反应监测工作，对发生的药品不良反应按规定和程序及时报告。 ?????????????????????????????????????????????????????? 国家药品监督管理局?????????????????????????????????????????????????????? 二○○一年八月九日 万 络 2004年9月30日，默沙东公司美国总部(默克公司)宣布基于目前研究实验中显示，万络存在一定的潜在隐患，在全球范围内自愿撤回治疗骨关节炎和缓解疼痛的药品万络(通用名：罗非昔布)。默沙东(中国)有限公司于2004年10月1日已开始着手从中国市场撤回万络的行动。 国家食品药品监管局肯定了默沙东(中国)有限公司主动从市场上撤回万络的做法，并要求在回收过程中要加强和当地药品监管部门的联系。同时，提醒使用该药的患者应及时与医生联系选择其他治疗药物。国家食品药品监管局要求所有制药企业都应加强本企业上市药品不良反应监测和报告工作 龙胆泻肝丸事件 关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知国药监安[2003]79号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：??? 最近，“龙胆泻肝丸”在使用中发生的不良反应问题，引起社会的关注。我局也正在不断收集整理和分析各地报送的有关“龙胆泻肝丸”的不良反应病例。 ??? 为保证人民群众用药安全，我局在对此药依法进行不良反应监