国内胰岛素现状..docVIP

国内胰岛素现状调研 三代胰岛素优缺点及代表企业： 类别 名称 优缺点 生产企业 第一代 动物胰岛素 优点：价格便宜 缺点：产生免疫反应，胰岛素耐药，血糖不稳定 江苏万邦生化、上海第一生化、南京新百药业 第二代 人胰岛素 优点：以人体自身分泌的胰岛素结构一致，免疫原性低； 缺点：不能模拟生理性胰岛素分泌模式，需要餐前30min注射，低血糖风险 诺和诺德、礼来、通化东宝、联邦、拜耳 第三代 胰岛素类似物 优点：起效快，低血糖风险低，使用方便 缺点：价格贵 诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业 医药行业人士认为，就目前来看，三代胰岛素虽然效果上占有优势，但价格远高于二代胰岛素，没有医保的中低收入患者将难以承担高额的药费。在广大基层市场，目前二代胰岛素占据绝对优势。但预计随着未来几年三代胰岛素价格下降，其替代二代胰岛素将是大势所趋。 起效时间分类及其特点： 分类 成分 商品名（企业） 起效时间 达峰时间 持续时间 速效 门冬胰岛素 诺和锐 10-20m 1-3h 3-5h 赖脯胰岛素 优泌乐、速秀霖（甘李药业） 15m 30-70m 4-5h 谷赖胰岛素 艾倍得（赛诺菲） 15m 1h 1.5-2h 重组人胰岛素 诺和灵R（诺和诺德）、优泌林R（礼来）、甘舒霖R（通化东宝）、优思灵R（联邦）、重和林R（拜耳） 0.5h 1-3h 8h 中效 精蛋白重组人胰岛素 诺和灵N（诺和诺德）、优泌林N（礼来）、甘舒霖N（通化东宝）、优思灵N（联邦）、重和林N（拜耳） 1-1.5h 4-12h 18-24h 长效 地特胰岛素 诺和平（诺和诺德） 2h 3-14h 24h 甘精胰岛素 来得时（赛诺菲），长秀霖（甘李） 1.5-3h 无峰值 24h 预混 赖脯胰岛素+精蛋白赖脯胰岛素 优泌乐25、优泌乐50（礼来） 15m 30-60/70m 18-24h 门东胰岛素+精蛋白门东胰岛素 诺和锐30、诺和锐50（诺和诺德） 10-20/30m 1-4/2-8h 24h 重组人胰岛素+精蛋白胰岛素 诺和灵30R\50R（诺和诺德）、优泌林（礼来）、甘舒霖30R\50R（通化东宝）、优思灵30R\50R（联邦）、重和林30R（拜耳） 30m 2-8/2-12h 18-24/24h 胰岛素市场情况 略 国内医保支持情况 医保地区 序号 药品名称 剂型 类别 备注 国家医保 341 门冬胰岛素 注射剂 乙类 ◇；限反复发作低血糖的I型、脆性糖尿病 国家医保 341 赖脯胰岛素 注射剂 乙类 ◇；限反复发作低血糖的I型、脆性糖尿病 国家医保 342 长效人胰岛素类似物 注射剂 乙类 ◇；限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者 国家医保 342 甘精胰岛素 注射剂 乙类 ◇；限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者 国家医保 342 重组甘精胰岛素 注射剂 乙类 ◇；限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者 国家医保 342 地特胰岛素 注射剂 乙类 ◇；限反复发作低血糖或有重度合并症的老年糖尿病患者 国内主要竞争对手 1、通化东宝 通化东宝人胰岛素2013年销售额12亿元，近两年保持27%的较快增长。通化东宝的主要竞争对手实力来，主要产品为二代胰岛素。此外，门冬、甘精胰岛素类似物正在申请临床，预计2015年可以获批生产；迪特、赖脯胰岛素等也完成工艺研究。逐渐走向全系列胰岛素生产商。整个基因重组人胰岛素冻干粉的生产步骤分为发酵，包含体收集，纯化，冻干四个部分，与礼来一样用的是大肠杆菌发酵。 1995年，李一奎不远万里从美国聘请了生物化学博士甘忠如先生，组建科研队伍，开始了重组人胰岛素攻关的艰辛旅程。经过三年多的科技攻关，于1998年成功研制出拥有我国自主知识产权的重组人胰岛素——“甘舒霖”，并申请了国际专利。至此，我国成为世界上第三个能生产和销售重组人胰岛素的国家。 目前，东宝已拥有以博士、硕士为核心的100多人的高尖科研队伍，并已经创建形成了一整套专业、高效的产品开发、立项和科研成果转化系统。围绕糖尿病领域的药物进行开发,以创新药物和仿制药物相结合,以胰岛素相关产品为主线,其他口服产品为辅助的模式进行开发。成为专业的糖尿病生产企业。 ??通化东宝和上海众合医药科技股份有限公司全资子公司江苏众合生物医药科技有限公司合作开发?GLP-1?融合蛋白生物仿制药。GLP-1融合蛋白是胰高糖素样肽-1类似物的人Fc融合蛋白,由礼来公司开发并完成?III?期临床,现处于向美国?FDA?申请上市阶段。该药是一款一周注射一次的二型糖尿病药物。该药物的开发将丰富公司的糖尿病药物品种,也将为糖尿病患者提供一种更安全且长效糖。 第三代胰岛素申报情况 药品名称 受理号码 药品类型 申请类型