制药用水2全解.pptVIP

纯化水、注射用水系统的验证范围 应针对整个系统的所有设备，管边，仪表控制。按各个分系统逐个验证。 分系统 1 多介质过滤器 2.???????? 活性炭过滤器 3.???????? 电渗析/离子交换器/反渗透/EDI 4.???????? 输送泵及循环泵 5.???????? 紫外灯 6.???????? 终端过滤器 7.???????? 贮罐 8. 管线及各类仪表 纯化水、注射用水系统的工艺验证阶段 第1个阶段：每一个制水阶段后，如源水，软化水，反渗透，混床后，过滤后，灭菌后，贮罐后，输送泵后；每一个用水点；每天取样 连续2-4周，化学与微生物全检。 目的：确定操作参数范围，确定SOP 第2个阶段：检测点，取样频率，化验，项目同第一阶段，连续2-4周 目的：确定的操作范围下的可靠性、一致性。 第3个阶段：取样点，频率，检查内容视情况自定。 考察在全年四季源水水质波动及全年操作条件下系统具有可靠性和一致性。 三个阶段共计一年时间。 Thank you! 水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。 10版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同}fu分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的