水系统工艺流程设计..doc

水系统设计（关于冷却水再考虑） 根据任务书要求和GMP、 EU-GMP 、cGMP相关规定，对于制药用水的规范如下表： 制药用水水质要求表 项目 纯化水 注射用水 纯蒸汽 性状 无色澄明液体 无色澄明液体 _ 供给流量 16.8m3/h以下 16.8m3/h以下 550kg/h 供给压力 0.3MPaG 0.3MPaG 190MPa 水温 40℃以下 15～40℃（见备 注） _ 导电率 （25℃）＜5.1us/cm ＜1.3us/um _ TOC ＜500ppb ≤500ppb ≤500ppb 微生物 生菌数100个/ m l 以下 生菌数 10 个/ m l 以下 生菌数 10 个/ m l 以下 热原质 250EU/ml 0.25EU/ml 0.25EU/ml 重金属 Maximum0.1ppm Maximum0.1ppm _ 前处理装置 水系统的整个设计流程图 以质量源于设计为最终目标，以有效避免污染、交叉污染、混淆和差 错为设计理念，对给水系统流程简要说明。 纯化水的设计流程 注射用水的流程设计 纯化水工艺： 1.纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分配系统和各使用点组成 2.纯化水制备系统的主要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、EDI 纯化水系统简要流程图 二．注射用水制备： 1.注射用水的生产选用节能、高效的多效蒸馏设备 2.多效蒸馏设备通常由两个或更多蒸发换热器、分离装置、预热器、两个冷凝器、阀门、仪表和控制部分等组成。 3.制备流程： 纯化水 去除不凝性气体 多效蒸馏水机 微孔滤膜 注射用水 注射用水系统简要流程图 三：纯蒸汽的制备 1.纯蒸汽通常是以纯化水为原料水,通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的第一 效蒸发器产生的蒸汽,纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。 软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水,经蒸发、分离(去除微粒及细菌内毒素等污染物)后,在一定压力下输送到使用点 纯蒸汽在制药中的作用：洁净室空调加湿；湿热灭菌柜灭菌；反应釜、注射用水使用点到使用容器等的消毒；纯化水存储与分配系统的消毒；注射用水存储与分配系统的灭菌 制备原理： 原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热,原料水蒸发后通 过分离器进行分离变成纯蒸汽,由纯蒸汽出口输送到使用点。 制备原理如下图： 纯蒸汽发生的工作原理图 水系统的相关数据计算 制药流体管道内部流动速度，可供参考的有以下经验数值： 一般工程上计算时，水管路，压力常见为0 .1 - -0 .6 M P a ，水在水管中流速在 1- - 3 米 /秒，纯化水、注射用水循环时干路流速宜大于1. 5 m/ s 饱和蒸汽的流速一般取2 0- - 40米/秒 根据流体在管内常用流速，流体流量=管截面积X 流速 以A（内销）为例进行如下具体计算： 1.注射用水的用量 配液注射用水用量 由物料衡算可知，配液注射用水用量为0.30m3 2.精洗西林瓶注射用水量 XG—KCQ100洗瓶机生产能力为450~500瓶/min，耗水量为0.8m3/h，则每分钟按最小生产能力计算，洗瓶时间=120982÷450=269min，用水量为0.8×（269÷60）=3.59m3 精洗胶塞注射用水量 由于设备未明确标明耗水量，可根据西林瓶用水量估计，则精洗胶塞注射用水量可估算为3.59×0.6=2.15m3 精洗铝盖注射用水量 同上述胶塞估计量3.59×0.6=2.15m3 精洗主要设备注射用水，根据经验数据以及设备参数，估算消耗量如下表所示： 设备名称 耗水量m3 洗瓶机 0.6 配液罐 0.3 胶塞清洗机 0.3 铝盖清洗机 0.4 灌装加塞机 0.4 冻干机1 1 冻干机 1 用水量共0.6+0.3+0.3+0.4+0.4+1+1=4m3 总的注射用水用量为0.30+3.59+2.15+2.15+4=12.19m3，设置余量后共用水12.5m3 二．纯蒸汽用