片剂工艺规程..docVIP

颁发部门： 文件名称： 片剂工艺规程 共 页 第 页 分发部门 文件编码： 新订： 替代： 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记载 修订号 变更原因及日期 执行日期 1、目 的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。 2、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。 3、责 任 人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4、操 作 法： 4.1 处方: 组分名称 处方量 组分名称 处方量 4.2 生产工艺: 限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库. 4.3质量控制： 4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序； 4.3.2 辅料分类及作用： 辅 料 名 称 填充剂 （稀释剂） 粘合剂 （润湿剂） 崩解剂 润滑剂 （抗粘剂、助流剂） 作 用 增加片剂的重量和体积 增加组分粘合力，便于制粒和压片 使其在胃肠中立即崩解 增加颗粒的滑动性，使填充良好 文件名称 片剂工艺规程 共 页 第 页 4.3.3 常用辅料： 辅料名称 常 见 类 别 常 用 辅 料 填充剂 （稀释剂） 水溶性填充剂； 水不溶性填充剂； 直接压片用填充剂； 油类吸收剂； 乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇； 淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙； 喷雾干燥乳糖、改良淀粉； 硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、氢氧化铝。 粘合剂 （润湿剂） 作成水溶液或胶浆才具粘性； 干燥粘合剂； 经非水溶剂溶解或润湿才具粘性； 淀粉、明胶、羧甲基纤维素钠； 高纯度糊精、改良淀粉； 乙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素； 常见润湿剂：水和以醇溶液。 崩解剂 淀粉及其衍生物； 纤维素衍生物类； 表面活性剂； 泡腾混合物（即泡腾崩解剂）； 胶类。 羧甲基淀粉、改良淀粉； 微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素； 吐温－80、月桂醇硫酸钠； 柠檬酸、酒石酸混合物、碳酸氢钠或碳酸钠； 琼脂、海藻酸、海藻酸钠、皂土。 润滑剂 （或抗粘剂） （或助流剂） 不溶性润滑剂； 可溶性润滑剂； 助流剂； 硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌（亦为助流剂）、滑石粉（亦为抗粘剂）； 苯甲酸钠、聚乙二醇4000（或6000）； 微粉硅胶（亦为抗粘剂）； 4.3.4 常用辅料用量： 辅 料 名 称 用 途 用 量 淀 粉 类 淀粉 （玉米淀粉） 填充剂； 崩解剂； 粘合剂 （淀粉浆）； 用量一般在干颗粒重量的20%以上，常与适量淀粉、糊精混合使用； 用量一般在干颗粒重量的5-20%，使用前应在100-105℃下干燥使含水量在8-10%之间； 常用浓度为5-15%，必要时可加糖浆。 文件名称 片剂工艺规程 共 页 第 页 辅 料 名 称 用 途 用 量 淀 粉 类 羧甲基淀粉钠 用作崩解剂 一般用量为0.5－8%，另可作增稠剂； 预胶化淀粉 （可压性淀粉） 粘合剂； 崩解剂； 稀释剂； 湿法制粒：5-10%；直接压片：5-20%； 用量为5-10%； 用量为5-75%； 糖 类 乳 糖 填充剂 价贵较少用； 蔗 糖 粉 填充剂； 粘合剂； 矫味剂； 多用于口含片和咀嚼片； 干、湿情况下皆可用，但量要少； 葡 萄 糖 稀释剂 ――――――― 甘 露 醇 稀释剂 多用于咀嚼片； 山 梨 醇 稀释剂； 粘合剂； 与山梨醇等量搭配用，可作为直接压片填充剂；多用于咀嚼片；常与甘露醇搭配使用； 糖 浆 粘合剂 60-70%的浓度，常与淀粉浆混合使用（各占10%）； 纤 维 素 微晶纤维素 填充剂； 粘合剂； 崩解剂； 助流剂； 用量为5-20%； 用量为5-20%； 用量为5-15%； 用量为5-15%； 甲基纤维素（MC） 粘合剂 用量为1-20%； 羧甲基纤维素钠 （CMC-Na） 粘合剂 湿法制粒中常用量为1-2%； 亦可用5-10%； 乙基纤维素 粘合剂 常用浓度为2-10%； 可制成5%的乙醇溶液喷于搅拌的物料中； 适用于对水敏感的产品； 羟丙基甲基纤维素 （HPMC） 粘合剂； 薄膜衣； 用量为2-5%；（颗粒成粒性好） 用量为2-10%； 低取代羟丙基纤维素（L-H