药品GMP认证现场检查工作程序..docx

题目：药品GMP认证检查工作程序文件编号：CFDI-GC-E-001页数：共 页版本号：05目的保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。2. 制定依据2.1 《中华人民共和国药品管理法》2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.3 《药品生产监督管理办法》2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 其它有关规定。3. 适用范围本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。4. 职责4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处置。4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。5. 认证工作流程5.1 申请和受理5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证申请书》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。5.1.2行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。5.1.3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》（见附件1）。5.1.4 有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容：a未取得《药品生产许可证》的；b未取得药品批准文号的（药品注册现场检查与药品GMP认证合并检查除外）；c药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不相符的；d不符合《药品GMP认证申请书》填报说明要求的；e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的；f 申报资料项目不全的。5.1.5经形式审查，《药品GMP认证申请书》及其申报资料符合规定的，予以受理，录入药品GMP认证管理系统，发受理通知书（见附件2），并将申报资料及时移交给检查机构。5.2技术审查5.2.1检查机构收到资料后，应在10个工作日内，依据《药品GMP认证申报资料技术审查要点》要求对资料进行技术审查并填写《药品GMP认证资料技术审查意见表》（见附件3）。审查意见分为符合规定、补充资料、终止认证。有下列情形的，检查机构须一次性书面通知（见附件4）企业补充资料： a申请认证的范围未取得《药品生产许可证》的;b申请认证范围所涉及品种未取得药品批准文号;c申请认证范围所涉及药品批准证明文件的生产地址与《药品生产许可证》地址不符;d青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类、避孕药类、疫苗/菌苗类、基因工程类产品生产车间独立性或防止污染和交叉污染的措施不明确;e非最终灭菌的无菌制剂与可最终灭菌的无菌制剂共用生产设备及设施，管理措施不明确；f 影响现场检查方案制定的其它情形。5.2.2原则上企业应在2个月内提交补充资料。补充资料时间不纳入认证检查工作时限。逾期未补正的，检查机构可终止认证申请。5.2.3终止认证的，应按照相关文件要求提出明确的终止认证意见，退行政受理部门，由行政受理部门通知企业。5.2.4如遇涉及政策规定的其他问题，提出意见报省级药品监督管理部门。5.3制定检查方案5.3.1 经资料审查符合规定的, 检查机构在10个工作日内制定《药品GMP认证现场检查方案》（附件5）。5.3.2检查方案应有针对性，内容包括：企业总体概况（历史沿革、厂区情况）、生产车间简述、本次认证范围、认证类别（首次认证、复认证）、主要品种、生产的基本情况、委托生产和委托检验情况、上次认证以来关键变更情况、重点检查的内容、需要核实的问题、日程安排、检查组分工等。5.3.3检查方案应重点强调内容：a检查组需根据申请认证的剂型，选择产量大、工艺复杂、质量不稳定、新投产等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。b重点核实激素类、抗肿瘤类等高活性、致敏性、细胞毒性药品是否与其它药品共用设施设备，无菌工艺（含F0小于8）与最终灭菌工艺产品是否共线生产，应核查其可行性评估报告、防止交叉污染的措施与验证数据。c其它需现场重点核实问题。5.4安排现场检查5.4.1检查组一般由3名检查人员组成。应根据检查任务需要，按照专业对口原则，抽派相应的检查人员。检查组原则上还应包含一名具备检验经验的检查人员。检查人员不得与被检查企业存在利益冲突。5.4.2放射性药品、生物制品企业的检查，检查组至少有1名该领域的专家参与现场检查。必要时，检查人员应事先做好相应保护措施，如疫苗接种。 5.4.3现场检查时间一般为3-5天，可根据实际情况适当调整。5.4.4 检查机构负责起草《药品GMP认证现场检查