(QC试题.docVIP

一、填空题： 实施GPM的目的是三防即 。 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。 质量控制实验室通常应当与 分开。 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够 。 质量控制包括相应的组织机构 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应 。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当 。 原料药质量标准应当包括对杂质的控制，包括 。 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 质量控制实验室应当配备药典 等必要的工具书，以及 等相关的标准物质。 如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行 。 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取 或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 相适应。 自检是为定期检查评估质量保证系统的 和 。 强酸滴定弱碱，突跃范围取决于弱碱的强度（Kb）与浓度（C），C×Kb应大于≥10－8才能准确滴定,否则可采用 法滴定。 熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为 。 非水溶液滴定法供试品如为氢卤酸盐，应加入氢卤酸盐后，再进行滴定 消除测量过程中的系统误差方法有 释放度测定有三种方法：第一法用于 或 ，第二法用于 ，第三法用于 。 氯化物检查法，通常在 条件下，以50ml中供试品含氯离子的浓度是 为最佳显色浓度范围。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指 。 常用干燥失重测定法： 及 。 验证杂质限量检查方法需考察的指标是 和 。 滴定方式除了直接滴定法以外,还可采用 和间接滴定法。 无菌检查法有 两种方式。 27.有机溶剂起火较大时可用 和 灭火器灭火。 28.减少随机误差主要方法有 和 29. 稳定性试验包括 和 。 30. 抽取易燃易爆的药品时，应当 ，并不得 31. 比色分析中,偏离朗伯-比尔定律的主要原因有 和溶 。 32.药物分析的基本内容是 33.递减称量法最适合于称量 或 的物质。 34. 具塞玻璃滴定管用来盛装 及 溶液；不能盛装 溶液，因为它会腐蚀玻璃。 35. 机械除菌法包括： 。 36. 分析化学根据分析原理和操作方法不同可以分为 和 。 37. 最低装量检查法分为 、 。 38. 溶化性检查法中，热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为 。 39. 滴定液标定中滴定液宜从滴定管的起始刻度开始；滴定液的消耗量，除另有特殊规定外，应大于 ml，读数应估读到 ml。 40. 常用的缓冲溶液体系有 等。 41. 在重金属检查时，供试品中如含有高铁盐，在弱酸性溶液中会使硫代乙酰胺水解生成的硫化氢进一步氧化析出乳硫，影响检查，可以加入 将高铁离子还为亚铁离子而消除干扰。 42. 滴